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Vibro-taktile Stimulation des Larynx als nicht-invasive symptomatische Behandlung von krampfhafter Dysphonie

13. Mai 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Das allgemeine Ziel der Forschung ist der wissenschaftliche Nachweis, dass die vibro-taktile Stimulation (VTS) eine nicht-invasive Form der Neuromodulation darstellt, die bei Patienten mit Kehlkopfdystonie (LD) – auch Spasmodische Dysphonie (SD) genannt – messbare Verbesserungen der Sprache hervorrufen kann ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jürgen Konczak, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-4370
  • E-Mail: jkonczak@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose einer Adduktoren- oder Abduktoren-LD für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen
  • Kognitive Beeinträchtigung: Punktzahl < 27 bei der Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Identifizieren Sie sich mit einer neurologischen oder muskuloskelettalen Beeinträchtigung, die die Sprachmotorik beeinträchtigt. Diese Beeinträchtigungen können folgende Formen umfassen: Dyskinesie, andere Dystonie als LD, essentieller Tremor, Huntington-Krankheit, multiple Systematrophie, Muskelspannungsdysphonie, Parkinsonismus, progressive supranukleäre Lähmung, Spastik, intrakranielle Neoplasie (Gehirntumor), spinale Neoplasie, zerebrovaskulärer Unfall ( Schlaganfall), leichte traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Blutung, Multiple Sklerose.
  • Nicht-englischer Sprecher. Wir werden keine Personen einschreiben, die kein Englisch sprechen, da die Stimmbewertungsverfahren (Testsätze, CAPE_V klinische Bewertung) zu diesem Zeitpunkt nur für englischsprachige Personen validiert wurden.
  • Schwangere. Wir werden keine Schwangeren einschließen, da das in dieser Studie verwendete Gerät in der Erprobungsphase ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierte / kontinuierliche VTS
Unter einer niedrigen Dosis versteht man die fünfmalige Einnahme von VTS pro Woche für jeweils 20 Minuten. nicht aufgabenspezifische, ständige Stimulation während des Nicht-Sprechens
Gerät: Vibro-taktile Stimulation (VTS)
Um die vibro-taktile Stimulation anzuwenden, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Gerät. Es enthält zwei Vibrationsmotoren (Precision MicrodrivesTM, Modell 307 - 100), die mit niedriger Spannung (~1 V) arbeiten, nicht invasiv sind und sich ungefähr über den seitlichen Teilen des Schildknorpels befinden. Für dieses Protokoll vibrieren sie mit Frequenzen zwischen 40 - 100 Hz (d. h. 100 Mal pro Sekunde
Experimental: Niedrigdosis-/sprachaktiviertes VTS
Unter einer niedrigen Dosis versteht man die fünfmalige Einnahme von VTS pro Woche für jeweils 20 Minuten. VTS während verbundener Sprache
Gerät: Vibro-taktile Stimulation (VTS)
Um die vibro-taktile Stimulation anzuwenden, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Gerät. Es enthält zwei Vibrationsmotoren (Precision MicrodrivesTM, Modell 307 - 100), die mit niedriger Spannung (~1 V) arbeiten, nicht invasiv sind und sich ungefähr über den seitlichen Teilen des Schildknorpels befinden. Für dieses Protokoll vibrieren sie mit Frequenzen zwischen 40 - 100 Hz (d. h. 100 Mal pro Sekunde
Experimental: Hochdosiertes/kontinuierliches VTS
Unter hoher Dosis versteht man die siebenmalige Einnahme von VTS pro Woche für jeweils 20 Minuten. nicht aufgabenspezifische, ständige Stimulation während des Nicht-Sprechens
Gerät: Vibro-taktile Stimulation (VTS)
Um die vibro-taktile Stimulation anzuwenden, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Gerät. Es enthält zwei Vibrationsmotoren (Precision MicrodrivesTM, Modell 307 - 100), die mit niedriger Spannung (~1 V) arbeiten, nicht invasiv sind und sich ungefähr über den seitlichen Teilen des Schildknorpels befinden. Für dieses Protokoll vibrieren sie mit Frequenzen zwischen 40 - 100 Hz (d. h. 100 Mal pro Sekunde
Experimental: Hochdosis-/sprachaktiviertes VTS
Unter hoher Dosis versteht man die siebenmalige Einnahme von VTS pro Woche für jeweils 20 Minuten. VTS während verbundener Sprache
Gerät: Vibro-taktile Stimulation (VTS)
Um die vibro-taktile Stimulation anzuwenden, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Gerät. Es enthält zwei Vibrationsmotoren (Precision MicrodrivesTM, Modell 307 - 100), die mit niedriger Spannung (~1 V) arbeiten, nicht invasiv sind und sich ungefähr über den seitlichen Teilen des Schildknorpels befinden. Für dieses Protokoll vibrieren sie mit Frequenzen zwischen 40 - 100 Hz (d. h. 100 Mal pro Sekunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Sprachanstrengung (PSE)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Sprecher bewertet die Anstrengung selbst und weist eine Punktzahl zu (Bereich: 0-10, wobei eine Punktzahl von '10' die größte Anstrengung anzeigt)
24 Monate
Änderung der geglätteten Cepstral-Peak-Prominenz (CPPS)
Zeitfenster: 24 Monate
CPPS liefert ein Maß für die Stärke der Grundfrequenz innerhalb der Hintergrundaperiodizität (physikalische Einheit ist dB)
24 Monate
Änderung des Sprachqualitätsvektors (SQV) (%)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein abgeleitetes Maß, das entwickelt wurde, um zu verstehen, ob die Verbesserung der Stimmsymptome eines Teilnehmers über objektive (CPPS) und subjektive Sprachmaße (PSE) hinweg auftritt. Sie basiert auf der relativen Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KIN-2022-30628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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