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Stimolazione vibrotattile laringea come trattamento sintomatico non invasivo per la disfonia spasmodica

13 maggio 2025 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo generale della ricerca è fornire prove scientifiche che la stimolazione vibro-tattile (VTS) rappresenti una forma non invasiva di neuromodulazione in grado di indurre miglioramenti misurabili nel linguaggio dei pazienti con distonia laringea (LD) - detta anche disfonia spasmodica (DS ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jürgen Konczak, PhD
  • Numero di telefono: 612-624-4370
  • Email: jkonczak@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di adduttore o abduttore LD per un minimo di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di benzodiazepine
  • Compromissione cognitiva: punteggio < 27 al Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Identificare con una compromissione neurologica o muscoloscheletrica che colpisce la funzione motoria del linguaggio. Queste menomazioni possono includere una forma di: discinesia, distonia diversa da LD, tremore essenziale, malattia di Huntington, atrofia multisistemica, disfonia da tensione muscolare, parkinsonismo, paralisi sopranucleare progressiva, spasticità, neoplasia intracranica (tumore al cervello), neoplasia spinale, accidente cerebrovascolare ( ictus), lesione cerebrale traumatica lieve, emorragia intracranica, sclerosi multipla.
  • Non parlante inglese. Non iscriveremo persone che non parlano inglese, perché le procedure di valutazione vocale (frasi di prova, valutazione clinica CAPE_V) sono state convalidate solo per gli anglofoni a questo punto.
  • Le persone incinte. Non arruoleremo persone incinte poiché il dispositivo utilizzato in questo studio è sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VTS basso dosaggio/continuo
La dose bassa si riferisce alla somministrazione di VTS 5 volte/settimana per 20 minuti ciascuna; stimolazione costante non specifica del compito durante il non parlare
Dispositivo: stimolazione vibro-tattile (VTS)
Per applicare la stimolazione vibro-tattile, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile. Contiene due motori vibranti (Precision MicrodrivesTM, modello 307 - 100) a bassa tensione (~1 V), non invasivi e posizionati approssimativamente al di sopra delle porzioni laterali della cartilagine tiroidea. Per questo protocollo, vibrano a frequenze comprese tra 40 e 100 Hz (ovvero 100 volte al secondo
Sperimentale: VTS a bassa dose / con attivazione vocale
La dose bassa si riferisce alla somministrazione di VTS 5 volte/settimana per 20 minuti ciascuna; VTS durante la conversazione connessa
Dispositivo: stimolazione vibro-tattile (VTS)
Per applicare la stimolazione vibro-tattile, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile. Contiene due motori vibranti (Precision MicrodrivesTM, modello 307 - 100) a bassa tensione (~1 V), non invasivi e posizionati approssimativamente al di sopra delle porzioni laterali della cartilagine tiroidea. Per questo protocollo, vibrano a frequenze comprese tra 40 e 100 Hz (ovvero 100 volte al secondo
Sperimentale: VTS ad alto dosaggio/continuo
Alte dosi si riferiscono alla somministrazione di VTS 7 volte/settimana per 20 minuti ciascuna; stimolazione costante non specifica del compito durante il non parlare
Dispositivo: stimolazione vibro-tattile (VTS)
Per applicare la stimolazione vibro-tattile, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile. Contiene due motori vibranti (Precision MicrodrivesTM, modello 307 - 100) a bassa tensione (~1 V), non invasivi e posizionati approssimativamente al di sopra delle porzioni laterali della cartilagine tiroidea. Per questo protocollo, vibrano a frequenze comprese tra 40 e 100 Hz (ovvero 100 volte al secondo
Sperimentale: VTS ad alta dose / con attivazione vocale
Alte dosi si riferiscono alla somministrazione di VTS 7 volte/settimana per 20 minuti ciascuna; VTS durante la conversazione connessa
Dispositivo: stimolazione vibro-tattile (VTS)
Per applicare la stimolazione vibro-tattile, i partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile. Contiene due motori vibranti (Precision MicrodrivesTM, modello 307 - 100) a bassa tensione (~1 V), non invasivi e posizionati approssimativamente al di sopra delle porzioni laterali della cartilagine tiroidea. Per questo protocollo, vibrano a frequenze comprese tra 40 e 100 Hz (ovvero 100 volte al secondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello sforzo vocale percepito (PSE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il relatore valuterà personalmente lo sforzo e assegnerà un punteggio (intervallo: 0-10 con un punteggio di "10" che indica lo sforzo più intenso)
24 mesi
Modifica della prominenza del picco cepstrale levigato (CPPS)
Lasso di tempo: 24 mesi
CPPS fornisce una misura della forza della frequenza fondamentale all'interno dell'aperiodicità di fondo (l'unità fisica è dB)
24 mesi
Variazione del vettore della qualità del parlato (SQV) (%)
Lasso di tempo: 24 mesi
Una misura derivata progettata per capire se il miglioramento dei sintomi vocali di un partecipante si verifica attraverso misure oggettive (CPPS) e soggettive del linguaggio (PSE). Si basa sulla variazione relativa tra due punti temporali
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KIN-2022-30628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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