Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ferric Derisomaltóza/Izomaltosid železa a výsledky při rekonvalescenci gynekologické onkologie ERAS (FORGE)

19. července 2022 aktualizováno: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary

Proveditelnost a účinnost intravenózní železité derisomaltózy ke korekci předoperační anémie s nedostatkem železa u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci: pilotní randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupina placebem kontrolovaná studie

Nedostatek železa byl hlášen až u 35 % pacientek s gynekologickým maligním onemocněním. Tito pacienti často vyžadují chirurgický zákrok k určení stádia a k léčbě jejich nemoci. Krevní transfuze se vyskytují přibližně ve 14 % těchto operací a nesou okamžitá a dlouhodobá rizika, včetně infekce v místě chirurgického zákroku, recidivy rakoviny a prodloužení doby chirurgického zákroku. Intravenózní přípravky obsahující železo mají potenciál rychle upravit anémii u pacientek s gynekologickou malignitou a potenciálně snížit krevní transfuzi a komplikace po operaci. Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předoperační železité derisomaltózy/isomaltosidu železa ve srovnání s placebem při úpravě předoperační hladiny hemoglobinu u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologickou malignitu. Primárním výsledkem je posouzení účinnosti této formulace na předoperační hemoglobin a proveditelnost rozsáhlejší studie založené na výsledcích v budoucnosti. Výsledky průzkumu mají posoudit vliv předoperačního intravenózního podávání železa na délku chirurgického zákroku, komplikace a kvalitu života uváděnou pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let a podepsaný písemný informovaný souhlas

  2. K zařazení budou zváženy pacientky podstupující elektivní velkou operaci na gynekologické onkologii s následujícími kritérii:

    1. Indikací k operaci může být suspektní nebo prokázaná gynekologická malignita.
    2. Velký chirurgický výkon je definován jako operace trvající 1 hodinu nebo déle se skóre složitosti podle Alettiho alespoň 1[19].
    3. Předpokládaná doba od náboru do operace je minimálně 28 dní.
  3. Screening hemoglobinu nižší než 120 g/l a saturace transferinu (TSAT) < 20 %
  4. Randomizace a podávání studijní infuze minimálně 21 dní a maximálně 90 dní před plánovanou operací.
  5. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (během posledních 7 dnů) a souhlas s používáním účinné formy antikoncepce do 6 týdnů po léčbě (pokud je to relevantní)
  6. Laboratorní data použitá pro stanovení způsobilosti při základní návštěvě nesmí být starší než 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza získaného přetížení železem nebo rodinná anamnéza hemochromatózy nebo talasémie nebo TSAT > 50 %
  2. Známá alternativní příčina anémie (např. B12 nebo nedostatek folátu nebo hemoglobinopatie)
  3. Známá přecitlivělost na FDI nebo jeho pomocné látky
  4. Teplota >38 C nebo pacient na neprofylaktických antibiotikách
  5. Známé chronické onemocnění jater nebo aktivní hepatitida
  6. V předchozích 12 týdnech dostával erytropoetin nebo IV léčbu železem
  7. Pokud jsou objednány LFT, buď klinicky indikované, nebo pro chemoterapii, a screening alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) je nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  8. Imunosupresivní terapie (pro transplantaci solidních orgánů) nebo renální dialýza (aktuální nebo plánovaná během příštích 12 měsíců)
  9. Nevhodné pro elektivní operaci
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Neschopnost plně pochopit a/nebo provést studijní postupy
  12. Rakovina děložního čípku s klinickým stadiem 2A nebo vyšším.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Železitá derisomaltóza
1000 mg intravenózně železité derisomaltózy/isomaltosidu železa ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno 21-90 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem pro gynekologické malignity jako jedna dávka.
Lék: Injekce železité derisomaltózy
1000 mg železité derisomaltózy ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Monofer
  • Monoferric
  • isomaltosid železa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno 21-90 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem pro gynekologické malignity jako jedna dávka.
Lék: Běžná slanost
100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (w/v) intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační hladina hemoglobinu
Časové okno: 0 až 3 dny před plánovaným chirurgickým zákrokem
Hemoglobin měřený v g/l po intervenci před plánovanou gynekologickou operací.
0 až 3 dny před plánovaným chirurgickým zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alberta Health Services, Calgary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FORGEII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení