Ferric Derisomaltóza/Izomaltosid železa a výsledky při rekonvalescenci gynekologické onkologie ERAS (FORGE)
19. července 2022 aktualizováno: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary
Proveditelnost a účinnost intravenózní železité derisomaltózy ke korekci předoperační anémie s nedostatkem železa u pacientek podstupujících gynekologickou onkologickou operaci: pilotní randomizovaná dvojitě zaslepená paralelní skupina placebem kontrolovaná studie
Nedostatek železa byl hlášen až u 35 % pacientek s gynekologickým maligním onemocněním.
Tito pacienti často vyžadují chirurgický zákrok k určení stádia a k léčbě jejich nemoci.
Krevní transfuze se vyskytují přibližně ve 14 % těchto operací a nesou okamžitá a dlouhodobá rizika, včetně infekce v místě chirurgického zákroku, recidivy rakoviny a prodloužení doby chirurgického zákroku.
Intravenózní přípravky obsahující železo mají potenciál rychle upravit anémii u pacientek s gynekologickou malignitou a potenciálně snížit krevní transfuzi a komplikace po operaci.
Tato prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předoperační železité derisomaltózy/isomaltosidu železa ve srovnání s placebem při úpravě předoperační hladiny hemoglobinu u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologickou malignitu.
Primárním výsledkem je posouzení účinnosti této formulace na předoperační hemoglobin a proveditelnost rozsáhlejší studie založené na výsledcích v budoucnosti.
Výsledky průzkumu mají posoudit vliv předoperačního intravenózního podávání železa na délku chirurgického zákroku, komplikace a kvalitu života uváděnou pacientem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
82
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let a podepsaný písemný informovaný souhlas
K zařazení budou zváženy pacientky podstupující elektivní velkou operaci na gynekologické onkologii s následujícími kritérii:
- Indikací k operaci může být suspektní nebo prokázaná gynekologická malignita.
- Velký chirurgický výkon je definován jako operace trvající 1 hodinu nebo déle se skóre složitosti podle Alettiho alespoň 1[19].
- Předpokládaná doba od náboru do operace je minimálně 28 dní.
- Screening hemoglobinu nižší než 120 g/l a saturace transferinu (TSAT) < 20 %
- Randomizace a podávání studijní infuze minimálně 21 dní a maximálně 90 dní před plánovanou operací.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (během posledních 7 dnů) a souhlas s používáním účinné formy antikoncepce do 6 týdnů po léčbě (pokud je to relevantní)
- Laboratorní data použitá pro stanovení způsobilosti při základní návštěvě nesmí být starší než 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza získaného přetížení železem nebo rodinná anamnéza hemochromatózy nebo talasémie nebo TSAT > 50 %
- Známá alternativní příčina anémie (např. B12 nebo nedostatek folátu nebo hemoglobinopatie)
- Známá přecitlivělost na FDI nebo jeho pomocné látky
- Teplota >38 C nebo pacient na neprofylaktických antibiotikách
- Známé chronické onemocnění jater nebo aktivní hepatitida
- V předchozích 12 týdnech dostával erytropoetin nebo IV léčbu železem
- Pokud jsou objednány LFT, buď klinicky indikované, nebo pro chemoterapii, a screening alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) je nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí (ULN)
- Imunosupresivní terapie (pro transplantaci solidních orgánů) nebo renální dialýza (aktuální nebo plánovaná během příštích 12 měsíců)
- Nevhodné pro elektivní operaci
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost plně pochopit a/nebo provést studijní postupy
- Rakovina děložního čípku s klinickým stadiem 2A nebo vyšším.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Železitá derisomaltóza
1000 mg intravenózně železité derisomaltózy/isomaltosidu železa ve 100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno 21-90 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem pro gynekologické malignity jako jedna dávka.
|
1000 mg železité derisomaltózy ve 100 ml normálního fyziologického roztoku intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku bude podáváno 21-90 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem pro gynekologické malignity jako jedna dávka.
|
100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (w/v) intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hladina hemoglobinu
Časové okno: 0 až 3 dny před plánovaným chirurgickým zákrokem
|
Hemoglobin měřený v g/l po intervenci před plánovanou gynekologickou operací.
|
0 až 3 dny před plánovaným chirurgickým zákrokem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORGEII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .