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Derisomaltosio ferrico/Isomaltoside di ferro e risultati nel recupero dell'oncologia ginecologica ERAS (FORGE)

19 luglio 2022 aggiornato da: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary

Fattibilità ed efficacia del derisomaltosio ferrico per via endovenosa per correggere l'anemia da carenza di ferro preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica: uno studio pilota randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli controllato con placebo

La carenza di ferro è stata segnalata fino al 35% dei pazienti con neoplasia ginecologica. Questi pazienti richiedono spesso un intervento chirurgico per determinare lo stadio e curare la loro malattia. Le trasfusioni di sangue si verificano in circa il 14% di questi interventi chirurgici e comportano rischi immediati ea lungo termine, tra cui infezione del sito chirurgico, recidiva del cancro e aumento della durata della degenza chirurgica. Le formulazioni di ferro per via endovenosa hanno il potenziale per correggere rapidamente l'anemia nei pazienti con neoplasie ginecologiche e potenzialmente ridurre le trasfusioni di sangue e le complicanze dopo l'intervento chirurgico. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco mira a valutare l'efficacia del derisomaltosio ferrico preoperatorio/ferro isomaltoside rispetto al placebo nella correzione dell'emoglobina preoperatoria in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per neoplasie ginecologiche. L'esito primario è valutare l'efficacia di questa formulazione sull'emoglobina preoperatoria e la fattibilità di uno studio più ampio, basato sui risultati, in futuro. I risultati esplorativi mirano a valutare l'effetto del ferro per via endovenosa preoperatoria sulla durata della degenza chirurgica, sulle complicanze e sulla qualità della vita riferita dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età e consenso informato scritto firmato

  2. Saranno prese in considerazione per l'inclusione le pazienti sottoposte a chirurgia maggiore elettiva presso il servizio di oncologia ginecologica con i seguenti criteri:

    1. L'indicazione per l'operazione può essere per sospetta o accertata neoplasia ginecologica.
    2. La chirurgia maggiore è definita come un intervento della durata di 1 ora o superiore, con un punteggio di complessità Aletti di almeno 1[19].
    3. Il tempo previsto dal reclutamento all'intervento è di almeno 28 giorni.
  3. Emoglobina di screening inferiore a 120 g/L e saturazione della transferrina (TSAT) <20%
  4. Randomizzazione e somministrazione dell'infusione in studio un minimo di 21 giorni e un massimo di 90 giorni prima dell'operazione pianificata.
  5. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (negli ultimi 7 giorni) e accettazione di utilizzare una forma contraccettiva efficace fino a 6 settimane dopo il trattamento (se applicabile)
  6. I dati di laboratorio utilizzati per la determinazione dell'idoneità alla visita di riferimento non devono essere più vecchi di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di sovraccarico di ferro acquisito, o storia familiare di emocromatosi o talassemia, o TSAT >50%
  2. Causa alternativa nota per l'anemia (ad es. B12 o carenza di folati, o emoglobinopatia)
  3. Ipersensibilità nota all'FDI o ai suoi eccipienti
  4. Temperatura >38 C o paziente in terapia antibiotica non profilattica
  5. Malattia epatica cronica nota o epatite attiva
  6. - Ricevuto terapia con eritropoietina o ferro EV nelle 12 settimane precedenti
  7. Se vengono prescritti esami LFT, clinicamente indicati o per chemioterapia, e lo screening dell'alanina transaminasi (ALT) o dell'aspartato transaminasi (AST) è superiore a tre volte il limite superiore della norma (ULN)
  8. Terapia immunosoppressiva (per trapianto di organi solidi) o dialisi renale (in corso o pianificata entro i prossimi 12 mesi)
  9. Non idoneo per chirurgia elettiva
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Incapace di comprendere appieno e/o eseguire le procedure dello studio
  12. Cancro cervicale con uno stadio clinico di 2A o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Derisomaltosio ferrico
1000 mg di derisomaltosio ferrico/ferro isomaltoside per via endovenosa in 100 ml di soluzione salina normale verranno somministrati 21-90 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato per tumore maligno ginecologico come dose singola.
Droga: Iniezione di ferrico derisomaltosio
1000 mg di derisomaltosio ferrico in 100 ml di soluzione fisiologica per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Monofer
  • Monoferrico
  • isomaltoside di ferro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Verranno somministrati 100 ml di soluzione fisiologica normale 21-90 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato per neoplasie ginecologiche come dose singola.
Droga: Soluzione salina normale
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina preoperatorio
Lasso di tempo: Da 0 a 3 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato
Emoglobina misurata, in g/L, dopo l'intervento prima della chirurgia ginecologica programmata.
Da 0 a 3 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alberta Health Services, Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FORGEII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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