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Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid und Ergebnisse bei der Wiederherstellung von gynäkologischen Onkologie-ERAS (FORGE)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von intravenöser Eisen(III)-Derisomaltose zur Korrektur einer präoperativen Eisenmangelanämie bei Patienten, die sich einer gynäkologischen onkologischen Operation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Eisenmangel wurde bei bis zu 35 % der Patientinnen mit einer gynäkologischen Malignität berichtet. Diese Patienten benötigen oft einen chirurgischen Eingriff, um das Stadium zu bestimmen und ihre Krankheit zu behandeln. Bluttransfusionen kommen bei etwa 14 % dieser Operationen vor und sind mit unmittelbaren und langfristigen Risiken verbunden, darunter Infektionen an der Operationsstelle, Wiederauftreten von Krebs und längere Operationsdauer. Intravenöse Eisenformulierungen haben das Potenzial, Anämie bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen schnell zu korrigieren und Bluttransfusionen und Komplikationen nach Operationen potenziell zu verringern. Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von präoperativem Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid im Vergleich zu Placebo bei der Korrektur des präoperativen Hämoglobins bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignität unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit dieser Formulierung auf präoperatives Hämoglobin und die Machbarkeit einer größeren, ergebnisbasierten Studie in der Zukunft. Die explorativen Ergebnisse sollen die Wirkung von präoperativem intravenösem Eisen auf die Operationsdauer, Komplikationen und die vom Patienten berichtete Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  2. Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation im gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen und die folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen:

    1. Die Indikation zur Operation kann bei Verdacht auf oder nachgewiesenem gynäkologischem Malignom bestehen.
    2. Ein größerer chirurgischer Eingriff ist definiert als eine Operation mit einer Dauer von mindestens 1 Stunde und einem Aletti-Komplexitätsindex von mindestens 1 [19].
    3. Die erwartete Zeit von der Rekrutierung bis zur Operation beträgt mindestens 28 Tage.
  3. Screening von Hämoglobin unter 120 g/l und Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %
  4. Randomisierung und Verabreichung der Studieninfusion mindestens 21 Tage und höchstens 90 Tage vor der geplanten Operation.
  5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb der letzten 7 Tage) und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung bis 6 Wochen nach der Behandlung (falls zutreffend)
  6. Labordaten, die zur Bestimmung der Eignung beim Baseline-Besuch verwendet werden, dürfen nicht älter als 4 Wochen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anamnese einer erworbenen Eisenüberladung oder Hämochromatose oder Thalassämie in der Familienanamnese oder TSAT > 50 %
  2. Bekannte alternative Ursache für Anämie (z. B12- oder Folatmangel oder Hämoglobinopathie)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen FDI oder seine Hilfsstoffe
  4. Temperatur >38 C oder Patient auf nicht-prophylaktische Antibiotika
  5. Bekannte chronische Lebererkrankung oder aktive Hepatitis
  6. Erhaltene Erythropoetin- oder IV-Eisentherapie in den letzten 12 Wochen
  7. Wenn LFTs angeordnet werden, entweder klinisch indiziert oder für eine Chemotherapie, und das Screening von Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) liegt
  8. Immunsuppressive Therapie (bei Organtransplantation) oder Nierendialyse (aktuell oder innerhalb der nächsten 12 Monate geplant)
  9. Ungeeignet für elektive Operationen
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Studienverfahren nicht vollständig verstehen und/oder durchführen können
  12. Gebärmutterhalskrebs mit einem klinischen Stadium von 2A oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eisenderisomaltose
1000 mg intravenöses Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid in 100 ml normaler Kochsalzlösung werden 21–90 Tage vor einer geplanten Operation wegen gynäkologischer Malignität als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Eisenderisomaltose-Injektion
1000 mg Eisenderisomaltose in 100 ml normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Monofer
  • Monoeisen
  • Eisenisomaltosid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung werden 21–90 Tage vor einer geplanten Operation wegen gynäkologischer Malignität als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung (w/v) durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff
Gemessenes Hämoglobin in g/L nach Eingriff vor geplanter gynäkologischer Operation.
0 bis 3 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alberta Health Services, Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FORGEII

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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