Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferri-derisomaltose/jernisomaltosid og resultater i genopretningen af ​​gynækologisk onkologi ERAS (FORGE)

19. juli 2022 opdateret af: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary

Gennemførlighed og effektivitet af intravenøs ferri-derisomaltose til at korrigere præoperativ jernmangelanæmi hos patienter, der gennemgår gynækologisk onkologisk kirurgi: en pilot randomiseret dobbeltblindet parallel gruppe placebokontrolleret undersøgelse

Jernmangel er blevet rapporteret hos op til 35 % af patienterne med en gynækologisk malignitet. Disse patienter kræver ofte kirurgisk indgreb for at bestemme stadiet og for at behandle deres sygdom. Blodtransfusioner forekommer i cirka 14 % af disse operationer og indebærer umiddelbare og langsigtede risici, herunder infektion på operationsstedet, kræfttilbagefald og forlænget kirurgisk opholdstid. Intravenøse jernformuleringer har potentiale til hurtigt at korrigere anæmi hos patienter med gynækologisk malignitet og potentielt reducere blodtransfusion og komplikationer efter operation. Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​præoperativ ferri-derisomaltose/jernisomaltosid sammenlignet med placebo til at korrigere præoperativ hæmoglobin hos patienter, der skal opereres for gynækologisk malignitet. Det primære resultat er at vurdere effektiviteten af ​​denne formulering på præoperativ hæmoglobin, og gennemførligheden af ​​en større, resultatbaseret undersøgelse i fremtiden. Eksplorative resultater er at vurdere effekten af ​​præoperativt intravenøst ​​jern på kirurgisk liggetid, komplikationer og patientrapporteret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år og underskrevet skriftligt informeret samtykke

  2. Patienter, der gennemgår elektiv større operation på den gynækologiske onkologiske tjeneste med følgende kriterier, vil blive overvejet for inklusion:

    1. Indikationen for operationen kan være for mistanke om eller påvist gynækologisk malignitet.
    2. Større operation er defineret som en operation af en varighed på 1 time eller mere med en Aletti-kompleksitetsscore på mindst 1[19].
    3. Den forventede tid fra rekruttering til operation er mindst 28 dage.
  3. Screening af hæmoglobin under 120 g/l og transferrinmætning (TSAT) <20 %
  4. Randomisering og administration af undersøgelsesinfusion minimum 21 dage og maksimalt 90 dage før planlagt operation.
  5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (inden for de sidste 7 dage) og accepterer at bruge effektiv prævention indtil 6 uger efter behandling (hvis relevant)
  6. Laboratoriedata, der anvendes til bestemmelse af egnethed ved baseline-besøget, må ikke være ældre end 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med erhvervet jernoverbelastning, eller familiehistorie med hæmokromatose eller thalassæmi, eller TSAT >50 %
  2. Kendt alternativ årsag til anæmi (f. B12- eller folatmangel eller hæmoglobinopati)
  3. Kendt overfølsomhed over for FDI eller dets hjælpestoffer
  4. Temperatur >38 C eller patient på ikke-profylaktisk antibiotika
  5. Kendt kronisk leversygdom eller aktiv hepatitis
  6. Modtaget erythropoietin eller IV jernbehandling i de foregående 12 uger
  7. Hvis der bestilles LFT'er, enten klinisk indiceret eller til kemoterapi, og screening af alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) er over tre gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  8. Immunsuppressiv behandling (til solid organtransplantation) eller nyredialyse (igangværende eller planlagt inden for de næste 12 måneder)
  9. Uegnet til elektiv kirurgi
  10. Graviditet eller amning
  11. Ude af stand til fuldt ud at forstå og/eller udføre undersøgelsesprocedurer
  12. Livmoderhalskræft med et klinisk stadium på 2A eller derover.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ferri derisomaltose
1000 mg intravenøs ferrisomaltose/jernisomaltosid i 100 ml normalt saltvand vil blive administreret 21-90 dage før planlagt operation for gynækologisk malignitet som en enkelt dosis.
Medicin: Ferric Derisomaltose Injection
1000mg ferri-derisomaltose i 100mL normalt saltvand ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Monofer
  • Monoferric
  • jern isomaltosid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normalt saltvand vil blive administreret 21-90 dage før planlagt operation for gynækologisk malignitet som en enkelt dosis.
Medicin: Normal saltvand
100 ml 0,9 % normalt saltvand (vægt/volumen) ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ hæmoglobinniveau
Tidsramme: 0 til 3 dage før planlagt kirurgisk indgreb
Hæmoglobin målt i g/L efter intervention forud for planlagt gynækologisk operation.
0 til 3 dage før planlagt kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alberta Health Services, Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FORGEII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger