Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením při bolestech v kříži

19. července 2022 aktualizováno: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením Pilates v léčbě pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením založeným na pilates na chronické bolesti dolní části zad. Jedná se o randomizovanou klinickou studii složenou ze dvou ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad může být spojena s patoanatomickými, neurofyziologickými, fyzickými, psychologickými a sociálními faktory. Léčba, která u těchto pacientů zmírňuje symptomy, má velký význam pro zlepšení kvality života těchto jedinců. Tato studie si tedy klade za cíl vyhodnotit účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s cvičením založeným na pilates na chronické bolesti dolní části zad. Toto je randomizovaná klinická studie, která bude složena z mužů a žen ve věku od 18 do 65 let, s anamnézou bolesti v kříži po dobu delší než 12 týdnů a minimální intenzitou bolesti rovnou 3 cm na numerické škále bolesti. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou odlišných skupin: stimulace + cvičební skupina (EG - bude provádět cvičební protokol založený na Pilates v kombinaci s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem) a simulovaná stimulace + cvičební skupina (SG - bude provádět stejný cvičební program kombinovaný s falešnou stimulací ). Intervence bez ohledu na skupinu budou prováděny třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou podrobeni třem hodnocením: první (T0) bude provedeno před léčebnými protokoly; druhý (T1) bude proveden po čtyřech týdnech intervence; a třetí (T2) bude následovat měsíc po ukončení léčebného protokolu. Hodnotí se pocit bolesti, funkční výkonnost, centrální senzibilizace, kvalita života, tlakový práh bolesti, celkový dojem změny, nežádoucí účinky a užívání léků. Pro statistickou analýzu bude proveden smíšený model ANOVA pro meziskupinové a vnitroskupinové srovnání, s Tukeyho post hoc, s uvažováním hladiny významnosti 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (po dobu delší než 12 týdnů) a minimální intenzitou bolesti 3 na numerické škále hodnocení bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika zlomenin a patologií páteře, fibromyalgie, operace páteře v posledním roce;
  • nízká kognitivní úroveň hodnocená Mini Mental State Examination;
  • přítomnost centrálních neurologických onemocnění (jako je Parkinsonova choroba a mrtvice) nebo psychiatrických (jako je deprese nebo schizofrenie);
  • anamnéza epileptického onemocnění;
  • anamnéza záchvatů;
  • mozkové implantáty;
  • kardiostimulátor;
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulace + cvičební skupina
30minutový cvičební program (založený na metodě Pilates) kombinovaný s aktivní transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Cvičební protokol + aplikace aktivní stimulace stejnosměrným proudem po dobu 30 minut.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulace + cvičební skupina
Toto rameno bude provádět stejné postupy jako experimentální skupina, ale stimulátor se po 30 sekundách vypne a dobrovolníci nedostanou proud po zbytek sezení.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Cvičební protokol + aplikace simulace stejnosměrné stimulace po dobu 30 minut. Stimulátor se po 30 sekundách vypne a dobrovolníci nedostanou proud po zbytek sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Intenzita bolesti měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti (11bodová stupnice)
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Funkční výkon spojený s bolestí zad
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Funkční výkon spojený s bolestí dolní části zad měřený dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (24 položek)
Změna funkční výkonnosti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Práh tlakové bolesti měřený tlakovým algometrem.
Změna prahu tlakové bolesti od výchozí hodnoty čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Individuální kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dotaznících kvality života čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Měření kvality života pomocí dotazníku SF-36 (36 položek, rozdělených do 8 subškál)
Změna od výchozí hodnoty v dotaznících kvality života čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu změny pacienta v každém dni intervence a po čtyřech týdnech intervence a 1 měsíci sledování.
Globální dojem pacienta ze změny měřený na stupnici se sedmi body, kde 1 se rovná žádné změně nebo horší a 7 je mnohem lepší.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu změny pacienta v každém dni intervence a po čtyřech týdnech intervence a 1 měsíci sledování.
Centrální senzibilizace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty centrální senzibilizace čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování.
Hodnocení centrální senzibilizace pomocí centrálního senzibilizačního inventáře (CSI). Dotazník je rozdělen do dvou částí, první se skóre od 0 do 100 měří 25 somatických a emočních symptomů, druhá část se týká konkrétních předchozích diagnóz.
Změna od výchozí hodnoty centrální senzibilizace čtyři týdny po intervenci a 1 měsíc sledování.
Nežádoucí události
Časové okno: Až 4 týdny intervence a 1 měsíc sledování.
Vnímání jakékoli nežádoucí příhody pacientem během intervenčního protokolu.
Až 4 týdny intervence a 1 měsíc sledování.
Užívání léků
Časové okno: Až 4 týdny intervence a 1 měsíc sledování.
Prohlášení pacienta o užívání léků.
Až 4 týdny intervence a 1 měsíc sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBPETCC22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení