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Stimolazione transcranica a corrente continua combinata con esercizio nella lombalgia

19 luglio 2022 aggiornato da: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con esercizi basati sul Pilates nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con l'esercizio basato sul Pilates sulla lombalgia cronica. Questo è uno studio clinico randomizzato composto da due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica può essere associata a fattori anatomopatologici, neurofisiologici, fisici, psicologici e sociali. I trattamenti che alleviano i sintomi di questi pazienti sono di grande importanza per migliorare la qualità della vita di questi individui. Pertanto, questo studio mira a valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con l'esercizio basato sul Pilates sulla lombalgia cronica. Si tratta di uno studio clinico randomizzato che sarà composto da uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, con una storia di lombalgia da più di 12 settimane e un'intensità minima del dolore pari a 3 cm sulla scala numerica del dolore. I volontari saranno randomizzati in due gruppi distinti: stimolazione + gruppo di esercizi (EG - eseguiranno un protocollo di esercizio basato su Pilates combinato con stimolazione transcranica a corrente continua) e stimolazione fittizia + gruppo di esercizi (SG - eseguiranno lo stesso programma di esercizi combinato con stimolazione fittizia ). Gli interventi, indipendentemente dal gruppo, saranno svolti tre volte alla settimana per quattro settimane. I partecipanti saranno sottoposti a tre valutazioni: la prima (T0) verrà eseguita prima dei protocolli di trattamento; il secondo (T1) verrà eseguito dopo le quattro settimane di intervento; e il terzo (T2) sarà un follow-up un mese dopo la fine del protocollo di trattamento. Saranno valutate la sensazione di dolore, le prestazioni funzionali, la sensibilizzazione centrale, la qualità della vita, la soglia del dolore pressorio, l'impressione globale di cambiamento, gli eventi avversi e l'uso di farmaci. Per l'analisi statistica, verrà eseguito un modello misto ANOVA per il confronto inter e intragruppo, con il post hoc di Tukey, considerando un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con lombalgia cronica aspecifica (da più di 12 settimane) e intensità minima del dolore pari a 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di fratture e patologie della colonna vertebrale, fibromialgia, chirurgia della colonna vertebrale nell'ultimo anno;
  • basso livello cognitivo valutato dal Mini Mental State Examination;
  • presenza di malattie neurologiche centrali (come Parkinson e ictus) o psichiatriche (come depressione o schizofrenia);
  • storia di malattia epilettica;
  • storia di sequestro;
  • impianti cerebrali;
  • stimolatore cardiaco;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione + gruppo di esercizi
Programma di esercizi di 30 minuti (basato sul metodo Pilates) combinato con stimolazione attiva transcranica a corrente continua.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Protocollo di esercizio + applicazione di stimolazione attiva in corrente continua per 30 minuti.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia + gruppo di esercizi
Questo braccio eseguirà le stesse procedure del gruppo sperimentale ma lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi ei volontari non riceveranno corrente per il resto della sessione.
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua
Protocollo di esercizio + applicazione di simulazione di stimolazione in corrente continua per 30 minuti. Lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi e i volontari non riceveranno corrente per il resto della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Intensità del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore (scala a 11 punti)
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Prestazioni funzionali associate al mal di schiena
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni funzionali a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Prestazioni funzionali associate alla lombalgia misurate dal Roland Morris Disability Questionnaire (24 itens)
Variazione rispetto al basale delle prestazioni funzionali a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia del dolore da pressione a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Soglia del dolore alla pressione misurata dall'algoritmo della pressione.
Variazione rispetto al basale della soglia del dolore da pressione a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Qualità della vita individuale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei questionari sulla qualità della vita a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Misurazione della qualità della vita mediante il questionario SF-36 (36 item, suddivisi in 8 sottoscale)
Variazione rispetto al basale nei questionari sulla qualità della vita a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'impressione globale del cambiamento del paziente ad ogni giorno di intervento e dopo quattro settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
Impressione globale del cambiamento del paziente misurata da una scala con sette punti, dove 1 è uguale a nessun cambiamento o peggio e 7 è molto meglio.
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale del cambiamento del paziente ad ogni giorno di intervento e dopo quattro settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della sensibilizzazione centrale a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up.
Valutazione della Sensibilizzazione Centrale mediante Central Sensitization Inventory (CSI). Il questionario è diviso in due parti, la prima con un punteggio da 0 a 100 misura 25 sintomi somatici ed emotivi, mentre la seconda parte è relativa a specifiche diagnosi pregresse.
Variazione rispetto al basale della sensibilizzazione centrale a quattro settimane dopo l'intervento e 1 mese di follow-up.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
Percezione del paziente di qualsiasi evento avverso durante il protocollo di intervento.
Fino a 4 settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane di intervento e 1 mese di follow-up.
Dichiarazione del paziente sull'uso di farmaci.
Fino a 4 settimane di intervento e 1 mese di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBPETCC22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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