Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med motion ved lænderygsmerter

19. juli 2022 opdateret af: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med Pilates-baseret træning i behandlingen af ​​patienter med kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med Pilates-baseret træning på kroniske lændesmerter. Dette er et randomiseret klinisk forsøg bestående af to arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter kan være forbundet med patoanatomiske, neurofysiologiske, fysiske, psykologiske og sociale faktorer. Behandlinger, der lindrer disse patienters symptomer, er af stor betydning for at forbedre livskvaliteten for disse personer. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med Pilates-baseret træning på kroniske lænderygsmerter. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vil være sammensat af mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, med en historie med lænderygsmerter i mere end 12 uger og en minimums smerteintensitet svarende til 3 cm på den numeriske smerteskala. De frivillige vil blive randomiseret i to forskellige grupper: stimulations- + træningsgruppe (EG - vil udføre en Pilates-baseret træningsprotokol kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering) og simuleret stimulation + træningsgruppe (SG - vil udføre det samme træningsprogram kombineret med simuleret stimulation) ). Interventionerne, uanset gruppe, vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger. Deltagerne vil blive underkastet tre vurderinger: den første (T0) vil blive udført før behandlingsprotokollerne; den anden (T1) vil blive udført efter de fire ugers intervention; og den tredje (T2) vil være en opfølgning en måned efter afslutningen af ​​behandlingsprotokollen. Smertefornemmelse, funktionel præstation, central sensibilisering, livskvalitet, tryksmertetærskel, globalt indtryk af forandring, bivirkninger og medicinbrug vil blive evalueret. Til den statistiske analyse vil en blandet model ANOVA blive udført for inter- og intragruppe-sammenligningen, med Tukeys post hoc, under hensyntagen til et signifikansniveau på 5%.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (i mere end 12 uger) og minimum smerteintensitet på 3 på numerisk smertevurderingsskala.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af fraktur og rygsøjlepatologier, fibromyalgi, rygsøjlekirurgi i det sidste år;
  • lavt kognitivt niveau vurderet ved Mini Mental State Examination;
  • tilstedeværelse af centrale neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons og slagtilfælde) eller psykiatriske (såsom depression eller skizofreni);
  • historie med epileptisk sygdom;
  • anfaldshistorie;
  • hjerneimplantater;
  • pacemaker;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stimulering + træningsgruppe
30-minutters træningsprogram (baseret på Pilates-metoden) kombineret med aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Træningsprotokol + påføring af aktiv jævnstrømsstimulering i 30 minutter.
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulation + træningsgruppe
Denne arm vil udføre de samme procedurer som den eksperimentelle gruppe, men stimulatoren vil blive slukket efter 30 sekunder, og de frivillige vil ikke modtage strøm i resten af ​​sessionen.
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering
Træningsprotokol + anvendelse af simulering af jævnstrømsstimulering i 30 minutter. Stimulatoren vil blive slukket efter 30 sekunder, og de frivillige vil ikke modtage strøm i resten af ​​sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerteintensitet fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
Smerteintensitet målt ved numerisk smertevurderingsskala (11 point skala)
Ændring fra baseline i smerteintensitet fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
Funktionel ydeevne forbundet med rygsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionel ydeevne fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
Funktionel ydeevne forbundet med lænderygsmerter målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (24 itens)
Ændring fra baseline i funktionel ydeevne fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline i tryksmertetærskel fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
Tryksmertetærskel målt med trykalgometer.
Ændring fra baseline i tryksmertetærskel fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
Individuel livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskemaer fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
Måling af livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskema (36 punkter, opdelt i 8 underskalaer)
Ændring fra baseline i livskvalitetsspørgeskemaer fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring på hver interventionsdag og ved fire ugers intervention og 1 måneds opfølgning.
Patients globale indtryk af forandring målt ved en skala med syv punkter, hvor 1 er lig med ingen ændring eller værre og 7 er meget bedre.
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring på hver interventionsdag og ved fire ugers intervention og 1 måneds opfølgning.
Central sensibilisering
Tidsramme: Ændring fra baseline for central sensibilisering fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning.
Evaluering af Central Sensibilisering ved hjælp af Central Sensibilisering Inventory (CSI). Spørgeskemaet er opdelt i to dele, den første med en score fra 0 til 100 måler 25 somatiske og følelsesmæssige symptomer, mens den anden del vedrører specifikke tidligere diagnoser.
Ændring fra baseline for central sensibilisering fire uger efter intervention og 1 måneds opfølgning.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 ugers intervention og 1 måneds opfølgning.
Patientopfattelse af enhver uønsket hændelse under interventionsprotokollen.
Op til 4 ugers intervention og 1 måneds opfølgning.
Brug af medicin
Tidsramme: Op til 4 ugers intervention og 1 måneds opfølgning.
Patienterklæring om medicinbrug.
Op til 4 ugers intervention og 1 måneds opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBPETCC22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger