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Transkranielle Gleichstromstimulation in Kombination mit Übungen bei Rückenschmerzen

19. Juli 2022 aktualisiert von: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Pilates-Übungen bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Pilates-Übungen auf chronische Rückenschmerzen zu bewerten. Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus zwei Armen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rückenschmerzen können mit pathoanatomischen, neurophysiologischen, physischen, psychologischen und sozialen Faktoren einhergehen. Behandlungen, die die Symptome dieser Patienten lindern, sind von großer Bedeutung, um die Lebensqualität dieser Personen zu verbessern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit Pilates-basierten Übungen auf chronische Rückenschmerzen zu bewerten. Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die aus Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren besteht, die seit mehr als 12 Wochen unter Rückenschmerzen leiden und eine minimale Schmerzintensität von 3 cm auf der numerischen Schmerzskala aufweisen. Die Freiwilligen werden in zwei unterschiedliche Gruppen randomisiert: Stimulations- + Übungsgruppe (EG – führt ein auf Pilates basierendes Übungsprotokoll in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation durch) und Scheinstimulation + Übungsgruppe (SG – führt dasselbe Übungsprogramm in Kombination mit Scheinstimulation durch ). Die Interventionen, unabhängig von der Gruppe, werden vier Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt. Die Teilnehmer werden drei Bewertungen unterzogen: Die erste (T0) wird vor den Behandlungsprotokollen durchgeführt; die zweite (T1) wird nach den vier Wochen der Intervention durchgeführt; und die dritte (T2) ist ein Follow-up einen Monat nach dem Ende des Behandlungsprotokolls. Bewertet werden Schmerzempfinden, Funktionsleistung, zentrale Sensibilisierung, Lebensqualität, Druckschmerzschwelle, globaler Veränderungseindruck, Nebenwirkungen und Medikamenteneinnahme. Für die statistische Analyse wird eine gemischte Modell-ANOVA für den Inter- und Intragruppenvergleich mit Tukey's post hoc unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (seit mehr als 12 Wochen) und einer Schmerzintensität von mindestens 3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Fraktur- und Wirbelsäulenpathologien, Fibromyalgie, Wirbelsäulenchirurgie im letzten Jahr;
  • niedriges kognitives Niveau, bewertet durch die Mini Mental State Examination;
  • Vorhandensein von zentralen neurologischen Erkrankungen (wie Parkinson und Schlaganfall) oder psychiatrischen (wie Depression oder Schizophrenie);
  • Geschichte der epileptischen Krankheit;
  • Anfallsgeschichte;
  • Gehirnimplantate;
  • Schrittmacher;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stimulation + Übungsgruppe
30-minütiges Bewegungsprogramm (basierend auf der Pilates-Methode) kombiniert mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Übungsprotokoll + Anwendung aktiver Gleichstromstimulation für 30 Minuten.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation + Übungsgruppe
Dieser Arm führt die gleichen Verfahren wie die Versuchsgruppe durch, aber der Stimulator wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet und die Freiwilligen erhalten für den Rest der Sitzung keinen Strom.
Gerät: Sham Transkranielle Gleichstromstimulation
Übungsprotokoll + Anwendung der Simulation der Gleichstromstimulation für 30 Minuten. Der Stimulator wird nach 30 Sekunden ausgeschaltet und die Freiwilligen erhalten für den Rest der Sitzung keinen Strom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (11-Punkte-Skala)
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
Funktionelle Leistung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Leistung gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
Funktionelle Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (24 Itens)
Veränderung der funktionellen Leistung gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
Druckschmerzschwelle gemessen durch Druckalgometer.
Veränderung der Druckschmerzschwelle gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach dem Eingriff und 1 Monat Nachbeobachtung
Individuelle Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
Messung der Lebensqualität mittels SF-36-Fragebogen (36 Items, aufgeteilt in 8 Subskalen)
Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten an jedem Interventionstag und nach vier Wochen Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung.
Der allgemeine Eindruck der Veränderung durch den Patienten wird anhand einer siebenstufigen Skala gemessen, wobei 1 gleich „keine Veränderung“ oder „schlechter“ und 7 „sehr viel besser“ bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamteindruck der Veränderung durch den Patienten an jedem Interventionstag und nach vier Wochen Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung.
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Sensibilisierung vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung.
Bewertung der zentralen Sensibilisierung mittels Central Sensitization Inventory (CSI). Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert, wobei der erste mit einer Punktzahl von 0 bis 100 25 somatische und emotionale Symptome erfasst, während sich der zweite Teil auf spezifische Vordiagnosen bezieht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zentralen Sensibilisierung vier Wochen nach der Intervention und 1 Monat Nachbeobachtung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Intervention und 1 Monat Nachsorge.
Patientenwahrnehmung von unerwünschten Ereignissen während des Interventionsprotokolls.
Bis zu 4 Wochen Intervention und 1 Monat Nachsorge.
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen Intervention und 1 Monat Nachsorge.
Patientenerklärung zur Medikamenteneinnahme.
Bis zu 4 Wochen Intervention und 1 Monat Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBPETCC22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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