Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti psilocybinu u normálních dospělých

11. května 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie fáze 1 porovnávající farmakokinetiku a bezpečnost intravenózního a perorálního psilocybinu

Účelem této výzkumné studie je porovnat perorální dávku psilocybinu a intravenózní (IV) infuzi psilocybinu za účelem posouzení rozdílů v tom, jak je droga vstřebávána tělem, psychedelické zkušenosti a jakékoli vedlejší účinky při užívání zdravými dospělými účastníky. . Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu přibližně 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psilocybin, když byl podán testovaným a připraveným účastníkům v kontrolovaném prostředí, ukázal silné důkazy o pozitivních účincích při léčbě psychiatrických potíží souvisejících s rakovinou, deprese a úzkosti, deprese rezistentní na léčbu a závislosti na nikotinu nebo alkoholu. Léčba psilocybinem je obecně bezpečná a dobře tolerovaná, pokud je prováděna za kontrolovaných podmínek. Psilocybin se velmi rychle přeměňuje na aktivní metabolit psilocin, který je považován za účinnou látku z podávání psilocybinu. Očekává se, že perorální a IV psilocybin budou mít podobné farmakokinetické a psychedelické účinky, stejně jako bezpečnostní profily, zatímco IV psilocybin dosáhne konzistentnějších hladin v krvi, než je možné u perorálního psilocybinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkově zdravý a zdravotně stabilní, jak bylo zjištěno screeningem
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test moči u osob ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, předchozí infarkt myokardu, tachykardie, umělá srdeční chlopeň, korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms při screening, jakákoli jiná klinicky významná screeningová abnormalita EKG nebo jakýkoli jiný významný kardiovaskulární stav
  • Přítomnost gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo interferovat s vstřebáváním perorálně podávaného léku
  • Máte epilepsii
  • Pozitivní močový test na drogy
  • Předchozí nežádoucí účinky psilocybinu nebo jiných psychedelik, které vyžadovaly hospitalizaci
  • V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky s primárním centrálně působícím serotonergním účinkem, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo doplňků stravy působících na serotonin (jako je 5-hydroxy- tryptofan nebo třezalka tečkovaná)
  • V současné době užíváte zakázané léky, včetně antihypertenziv, inhibitory UGT1A9 nebo 1A10 (např. regorafenib, rifampicin, fenytoin, eltrombopag, kyselina mefenamová, diflunisal, kyselina niflumová, sorafenib, isavukonazol, deferasiroxor a aldehydhydrogenázy, gins , disulfiram)
  • Účast v jiné souběžné klinické studii; nebo použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů před přidělením příkazu k podávání studovaného léku
  • Každý, kdo je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Neochota odepřít zakázané souběžné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální a IV psilocybin
Psilocybin s psychologickou podporou: Psilocybin bude podáván ve formě kapslí perorálně s vodou při jedné návštěvě. Psilocybin bude podáván IV při další návštěvě.
Lék: Perorální Psilocybin
25 mg perorálně
Lék: IV Psilocybin
5 mg intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální koncentraci psilocinu po perorálním a IV podání psilocybinu
Časové okno: Den 8, Den 22
Stanovte maximální plazmatickou koncentraci psilocinu v plazmě po jedné IV dávce ve srovnání s koncentrací po jedné perorální dávce.
Den 8, Den 22
Stanovte koncentraci psilocinu po perorálním a IV podání psilocybinu
Časové okno: Den 8, Den 22
Určete dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace psilocinu v plazmě po jednorázové IV dávce ve srovnání s dobou po jednorázové perorální dávce.
Den 8, Den 22
Stanovte koncentraci psilocinu po perorálním a IV podání psilocybinu
Časové okno: Den 8, Den 22
Stanovte poločas psilocinu v plazmě po jedné IV dávce ve srovnání s poločasem po jedné perorální dávce.
Den 8, Den 22
Stanovte koncentraci psilocinu po perorálním a IV podání psilocybinu
Časové okno: Den 8, Den 22
Stanovte AUC psilocinu v plazmě po jedné IV dávce ve srovnání s AUC po jedné perorální dávce.
Den 8, Den 22
Rozdíl v oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) mezi metodami podávání psilocybinu.
Časové okno: Den 8, Den 22
AUC bude stanovena po perorálních a IV dávkách psilocybinu, aby se vyhodnotila konzistentnější koncentrace v krvi.
Den 8, Den 22
Rozdíl v maximální koncentraci (Cmax) mezi metodami podávání psilocybinu.
Časové okno: Den 8, Den 22
Cmax bude stanovena po perorálních a IV dávkách psilocybinu, aby se vyhodnotila konzistentnější koncentrace v krvi.
Den 8, Den 22
Rozdíl v době do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) mezi metodami podávání psilocybinu.
Časové okno: Den 8, Den 22
Tmax bude stanovena po perorálních a IV dávkách psilocybinu, aby se vyhodnotila konzistentnější koncentrace v krvi.
Den 8, Den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s dávkami psilocybinu u zdravých dospělých
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt a závažnost očekávaných a neočekávaných nežádoucích příhod bude shromažďován pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín.
12 týdnů
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno pomocí Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při každé osobní návštěvě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TRYP Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0612 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 04/21/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení