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Bioverfügbarkeitsstudie von Psilocybin bei normalen Erwachsenen

11. Mai 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-1-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem und oralem Psilocybin

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine orale Dosis von Psilocybin und eine intravenöse (IV) Infusion von Psilocybin zu vergleichen, um Unterschiede in der Art und Weise, wie das Medikament vom Körper aufgenommen wird, die psychedelische Erfahrung und etwaige Nebenwirkungen bei der Einnahme durch gesunde erwachsene Teilnehmer zu bewerten . Die Teilnehmer werden voraussichtlich etwa 12 Wochen an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psilocybin hat bei der Verabreichung an gescreente und vorbereitete Teilnehmer in einer kontrollierten Umgebung starke Hinweise auf positive Wirkungen bei der Behandlung von krebsbedingter psychischer Belastung, Depression und Angst, behandlungsresistenter Depression und Nikotin- oder Alkoholabhängigkeit gezeigt. Die Psilocybin-Therapie ist im Allgemeinen sicher und gut verträglich, wenn sie unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt wird. Psilocybin wird sehr schnell in den aktiven Metaboliten Psilocin umgewandelt, der als Wirkstoff aus der Psilocybin-Verabreichung gilt. Es wird erwartet, dass orales und IV-Psilocybin ähnliche pharmakokinetische und psychedelische Wirkungen sowie Sicherheitsprofile haben, während IV-Psilocybin konsistentere Blutspiegel erreichen wird, als dies mit oralem Psilocybin möglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt gesund und medizinisch stabil, wie durch Screening festgestellt
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Personen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, angeborenes langes QT-Syndrom, Herzhypertrophie, Herzischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, früherer Myokardinfarkt, Tachykardie, künstliche Herzklappe, korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms bei Screening, jede andere klinisch signifikante Abnormalität des Screening-EKGs oder jede andere signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Vorhandensein einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption eines oral verabreichten Arzneimittels beeinträchtigen könnte
  • Habe Epilepsie
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Frühere Nebenwirkungen von Psilocybin oder anderen Psychedelika, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden serotonergen Wirkung, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Serotonin-wirkende Nahrungsergänzungsmittel (wie 5-Hydroxy- Tryptophan oder Johanniskraut)
  • Derzeitige Einnahme verbotener Medikamente, einschließlich blutdrucksenkender Medikamente, UGT1A9- oder 1A10-Hemmer (z. B. Regorafenib, Rifampicin, Phenytoin, Eltrombopag, Mefenaminsäure, Diflunisal, Nifluminsäure, Sorafenib, Isavuconazol, Deferasiroxor, Ginseng) und Aldehyd- oder Alkoholdehydrogenase-Hemmer (z. B. , Disulfiram)
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie; oder Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Zuweisung der Anordnung zur Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jeder, der schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Nicht bereit, verbotene Begleitmedikationen zurückzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales und intravenöses Psilocybin
Psilocybin mit psychologischer Unterstützung: Psilocybin wird in Form von Kapseln oral mit Wasser bei einem Besuch verabreicht. Psilocybin wird beim anderen Besuch intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Orales Psilocybin
25 mg oral
Arzneimittel: IV Psilocybin
5 mg intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximale Konzentration von Psilocin nach oraler und intravenöser Verabreichung von Psilocybin
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
Bestimmen Sie die maximale Plasmakonzentration von Psilocin im Plasma nach einer intravenösen Einzeldosis im Vergleich zu der nach einer oralen Einzeldosis.
Tag 8, Tag 22
Bestimmen Sie die Konzentration von Psilocin nach oraler und intravenöser Verabreichung von Psilocybin
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
Bestimmen Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Psilocin im Plasma nach einer intravenösen Einzeldosis im Vergleich zu der nach einer oralen Einzeldosis.
Tag 8, Tag 22
Bestimmen Sie die Konzentration von Psilocin nach oraler und intravenöser Verabreichung von Psilocybin
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
Bestimmen Sie die Halbwertszeit von Psilocin im Plasma nach einer intravenösen Einzeldosis im Vergleich zu der nach einer oralen Einzeldosis.
Tag 8, Tag 22
Bestimmen Sie die Konzentration von Psilocin nach oraler und intravenöser Verabreichung von Psilocybin
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
Bestimmen Sie die AUC von Psilocin im Plasma nach einer intravenösen Einzeldosis im Vergleich zu der nach einer oralen Einzeldosis.
Tag 8, Tag 22
Unterschied in der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zwischen den Verabreichungsmethoden von Psilocybin.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
Die AUC wird nach oraler und intravenöser Psilocybin-Dosierung bestimmt, um eine konsistentere Blutkonzentration zu ermitteln.
Tag 8, Tag 22
Unterschied in der maximalen Konzentration (Cmax) zwischen Psilocybin-Verabreichungsmethoden.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
Cmax wird nach oraler und intravenöser Psilocybin-Dosierung bestimmt, um eine konsistentere Blutkonzentration zu ermitteln.
Tag 8, Tag 22
Unterschied in der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zwischen den Verabreichungsmethoden von Psilocybin.
Zeitfenster: Tag 8, Tag 22
Tmax wird nach oraler und intravenöser Psilocybin-Dosierung bestimmt, um eine konsistentere Blutkonzentration zu ermitteln.
Tag 8, Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Psilocybin-Dosen bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Auftreten und der Schweregrad erwarteter und unerwarteter unerwünschter Ereignisse werden anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen, erfasst
12 Wochen
Suizidgedanken
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet anhand der Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei jedem persönlichen Besuch
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TRYP Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0612 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 04/21/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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