Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af psilocybin hos normale voksne

11. maj 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase 1-studie, der sammenligner farmakokinetikken og sikkerheden af ​​intravenøs og oral psilocybin

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne en oral dosis af psilocybin og en intravenøs (IV) infusion af psilocybin for at vurdere forskelle i, hvordan stoffet absorberes af kroppen, den psykedeliske oplevelse og eventuelle bivirkninger, når det tages af raske voksne deltagere . Deltagerne kan forvente at være i undersøgelsen i cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psilocybin har, når det leveres til screenede og forberedte deltagere i et kontrolleret miljø, vist stærke beviser for positive effekter ved behandling af kræftrelateret psykiatrisk lidelse, depression og angst, behandlingsresistent depression og nikotin- eller alkoholafhængighed. Psilocybinbehandling er generelt sikker og veltolereret, når den udføres under kontrollerede forhold. Psilocybin omdannes meget hurtigt til den aktive metabolit psilocin, som betragtes som det aktive stof fra psilocybin-administration. Oral og IV psilocybin forventes at have lignende farmakokinetiske og psykedeliske virkninger, såvel som sikkerhedsprofiler, mens IV psilocybin vil opnå mere ensartede blodniveauer, end det er muligt med oral psilocybin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sund og medicinsk stabil, som bestemt ved screening
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hos personer i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, medfødt langt QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklap, korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek. screening, enhver anden klinisk signifikant screening-EKG-abnormitet eller enhver anden signifikant kardiovaskulær tilstand
  • Tilstedeværelse af en gastrointestinal sygdom, der kan forstyrre absorptionen af ​​et oralt administreret lægemiddel
  • Har epilepsi
  • Positiv urinstoftest
  • Tidligere bivirkninger fra psilocybin eller andre psykedelika, der krævede hospitalsindlæggelse
  • Tager i øjeblikket regelmæssigt (f.eks. dagligt) medicin med en primær centralt virkende serotonerg effekt, herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller serotoninvirkende kosttilskud (såsom 5-hydroxy- tryptofan eller perikon)
  • Tager i øjeblikket forbudt medicin, herunder antihypertensiv medicin, UGT1A9 eller 1A10-hæmmere (f.eks. regorafenib, rifampicin, phenytoin, eltrombopag, mefenaminsyre, diflunisal, nifluminsyre, sorafenib, isavucongasiroxe, ginferengas, dehydrogen, dehydrogen, dehydrogen, dehydrogen, dehydrogen, inhibitor, dehydrobopag. , disulfiram)
  • Deltagelse i en anden samtidig klinisk undersøgelse; eller brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tildeling af ordre om administration af undersøgelseslægemiddel
  • Enhver, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Uvillig til at tilbageholde forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral og IV psilocybin
Psilocybin med psykologisk støtte: Psilocybin vil blive indgivet i form af kapsler, indtaget oralt med vand, ved et besøg. Psilocybin vil blive administreret gennem IV ved det andet besøg.
Medicin: Oral psilocybin
25mg oralt
Medicin: IV Psilocybin
5mg intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale koncentration af psilocin efter oral og IV administration af psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem den maksimale plasmakoncentration af psilocin i plasma efter en enkelt IV-dosis sammenlignet med den efter en enkelt oral dosis.
Dag 8, dag 22
Bestem koncentrationen af ​​psilocin efter oral og IV administration af psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem tiden til maksimal plasmakoncentration af psilocin i plasma efter en enkelt IV-dosis sammenlignet med den efter en enkelt oral dosis.
Dag 8, dag 22
Bestem koncentrationen af ​​psilocin efter oral og IV administration af psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem halveringstiden for psilocin i plasma efter en enkelt IV-dosis sammenlignet med den efter en enkelt oral dosis.
Dag 8, dag 22
Bestem koncentrationen af ​​psilocin efter oral og IV administration af psilocybin
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Bestem AUC for psilocin i plasma efter en enkelt IV-dosis sammenlignet med den efter en enkelt oral dosis.
Dag 8, dag 22
Forskel i området under plasmakoncentration-tid-kurve (AUC) mellem psilocybin-administrationsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
AUC vil blive bestemt efter orale og IV psilocybindoser for at vurdere for mere ensartet blodkoncentration.
Dag 8, dag 22
Forskel i den maksimale koncentration (Cmax) mellem psilocybinadministrationsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Cmax vil blive bestemt efter orale og IV psilocybindoser for at vurdere for mere ensartet blodkoncentration.
Dag 8, dag 22
Forskel i tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) mellem psilocybinadministrationsmetoder.
Tidsramme: Dag 8, dag 22
Tmax vil blive bestemt efter orale og IV psilocybindoser for at vurdere for mere ensartet blodkoncentration.
Dag 8, dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger forbundet med doser af psilocybin hos raske voksne
Tidsramme: 12 uger
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forventede og uventede bivirkninger vil blive indsamlet ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg
12 uger
Selvmordstanker
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved hvert personligt besøg
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TRYP Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0612 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 04/21/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger