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Studio sulla biodisponibilità della psilocibina negli adulti normali

11 maggio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase 1 che confronta la farmacocinetica e la sicurezza della psilocibina per via endovenosa e orale

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare una dose orale di psilocibina e un'infusione endovenosa (IV) di psilocibina per valutare le differenze nel modo in cui il farmaco viene assorbito dal corpo, l'esperienza psichedelica e qualsiasi effetto collaterale se assunto da partecipanti adulti sani . I partecipanti possono aspettarsi di essere nello studio per circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La psilocibina, quando consegnata a partecipanti selezionati e preparati in un ambiente controllato, ha mostrato una forte evidenza di effetti positivi nel trattamento del disagio psichiatrico correlato al cancro, della depressione e dell'ansia, della depressione resistente al trattamento e della dipendenza da nicotina o alcol. La terapia con psilocibina è generalmente sicura e ben tollerata se condotta in condizioni controllate. La psilocibina viene trasformata molto rapidamente nel metabolita attivo psilocina, che è considerato l'agente attivo della somministrazione di psilocibina. Si prevede che la psilocibina orale e IV abbia effetti farmacocinetici e psichedelici simili, nonché profili di sicurezza, mentre la psilocibina IV raggiungerà livelli ematici più coerenti di quanto sia possibile con la psilocibina orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Complessivamente sano e stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo screening
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Test di gravidanza sulle urine negativo nelle persone in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari: ipertensione incontrollata, malattia coronarica, sindrome congenita del QT lungo, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto miocardico, tachicardia, valvola cardiaca artificiale, intervallo QT corretto (QTc) >450 msec a screening, qualsiasi altra anomalia ECG di screening clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione cardiovascolare significativa
  • Presenza di una malattia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento di un farmaco somministrato per via orale
  • Avere l'epilessia
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Precedenti effetti avversi da psilocibina o altri psichedelici che hanno richiesto il ricovero in ospedale
  • Attualmente assume regolarmente (ad es. quotidianamente) qualsiasi farmaco con un effetto serotoninergico primario ad azione centrale, inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o gli integratori alimentari ad azione serotoninergica (come 5-idrossi- triptofano o erba di San Giovanni)
  • Assumere attualmente farmaci proibiti, inclusi farmaci antipertensivi, inibitori di UGT1A9 o 1A10 (ad es. , disulfiram)
  • Partecipazione a un altro studio clinico concomitante; o uso di farmaci sperimentali, farmaci biologici o dispositivi entro 30 giorni prima dell'assegnazione dell'ordine di somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Chiunque sia in gravidanza, in allattamento o stia pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Riluttanza a rifiutare farmaci concomitanti proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psilocibina orale e IV
Psilocibina con supporto psicologico: la psilocibina verrà somministrata sotto forma di capsule, assunte per via orale con acqua, in una visita. La psilocibina verrà somministrata per via endovenosa durante l'altra visita.
Droga: Psilocibina orale
25 mg per via orale
Droga: Psilocibina IV
5 mg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la concentrazione massima di psilocina dopo somministrazione orale e IV di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
Determinare la concentrazione plasmatica massima di psilocina nel plasma dopo una singola dose IV rispetto a quella che segue una singola dose orale.
Giorno 8, Giorno 22
Determinare la concentrazione di psilocina dopo somministrazione orale e IV di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
Determinare il tempo alla massima concentrazione plasmatica di psilocina nel plasma dopo una singola dose endovenosa rispetto a quella successiva a una singola dose orale.
Giorno 8, Giorno 22
Determinare la concentrazione di psilocina dopo somministrazione orale e IV di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
Determinare l'emivita della psilocina nel plasma dopo una singola dose IV rispetto a quella dopo una singola dose orale.
Giorno 8, Giorno 22
Determinare la concentrazione di psilocina dopo somministrazione orale e IV di psilocibina
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
Determinare l'AUC della psilocina nel plasma dopo una singola dose IV rispetto a quella dopo una singola dose orale.
Giorno 8, Giorno 22
Differenza nell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) tra i metodi di somministrazione della psilocibina.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
L'AUC sarà determinata dopo dosi orali e IV di psilocibina per valutare una concentrazione ematica più coerente.
Giorno 8, Giorno 22
Differenza nella concentrazione massima (Cmax) tra i metodi di somministrazione della psilocibina.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
La Cmax sarà determinata dopo dosi orali e IV di psilocibina per valutare una concentrazione ematica più coerente.
Giorno 8, Giorno 22
Differenza nel tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) tra i metodi di somministrazione di psilocibina.
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 22
Tmax sarà determinato dopo dosi di psilocibina orale e IV per valutare una concentrazione ematica più coerente.
Giorno 8, Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati alle dosi di psilocibina negli adulti sani
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi attesi e inattesi saranno raccolte utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
12 settimane
Ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato utilizzando la Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ad ogni visita di persona
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TRYP Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0612 (Altro identificatore: UW Madison)
  • A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
  • 04/21/2022 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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