Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora nárůstu dárcovství od žijících dárců prostřednictvím telenavigace (PILOT) (PILOT)

23. července 2026 aktualizováno: Vineeta Kumar, University of Alabama at Birmingham
Předpokládáme, že rozšíření programu Living Donor Navigator (LDN) tak, aby zahrnoval poskytování tele-zdraví, překoná geografické rozdíly v přístupu a usnadní trvalý nárůst dárcovství od žijících dárců. Použijeme individuální randomizovanou skupinovou studii (IRGT) s odloženým zahájením intervence k porovnání efektivity tele-health LDN modelu se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Faktory související s kandidáty na transplantaci a potenciálními žijícími dárci, včetně potíží požádat rodinu/přátele, aby darovali svým jménem, ​​a nedostatek znalostí o procesu dárcovství, v tomto pořadí, se podílely na nižší míře dárcovství. Vyšetřovatelé provedou individuálně randomizovanou skupinovou studii (IRGT) s opožděným zahájením intervence umožňující: (1) škálovatelnost/implementaci způsobem méně náročným na zdroje ve srovnání s tradičními randomizovanými studiemi; (2) Vyhněte se zkreslení sebevýběru, protože všichni účastníci se nakonec účastní intervence. Program LDN kombinuje nácvik advokacie k překonání překážek při zahájení rozhovorů s potenciálními žijícími dárci a jejich identifikaci s využitím neklinických navigátorů, které dárce provedou procesem hodnocení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen; Rameno 1 zahrnuje program LDN prostřednictvím osobní modality a rameno 2 zahrnuje program LDN prostřednictvím tele-health modality. Primárním cílem výzkumníků je prokázat účinnost těchto intervencí při zvyšování počtu žijících dárců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jayme E Locke, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 205-934-2131
  • E-mail: jlocke@uabmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESKD), kteří jsou starší 18 let a zahájili hodnocení pro transplantaci ledvin.
  • Pokud existuje jednotlivec, který je ochotný darovat, ale kandidát není ochoten zvážit tuto možnost nebo tuto konkrétní osobu, kandidát je způsobilý pro studii a může mít stále prospěch z identifikace nových dárců nebo zvýšeného pohodlí při přijímání darů od ostatních.
  • Uchazeči musí být anglicky mluvící nebo neslyšící s tlumočníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let budou ze studie vyloučeny.
  • Osoby, které nemluví anglicky, budou ze studia vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program Navigátor žijících dárců Osobně
Program LDN je navržen tak, aby pomohl kandidátům na transplantaci najít potenciální dárce a provedl potenciální žijící dárce procesem hodnocení/dárcovství. Program LDN se skládá ze čtyř vzdělávacích sezení, přičemž každé z nich navazuje na poslední. Každé vzdělávací setkání trvá přibližně 2 hodiny a koná se jednou za dva týdny po dobu dvou měsíců. Každou relaci LDN povede navigátor žijícího dárce. Jakmile jsou potenciální žijící dárci identifikováni, navigátoři žijících dárců budou úzce spolupracovat s potenciálními dárci, aby je provedli každým krokem procesu hodnocení/dárcovství, aby zajistili efektivní lékařské služby a personalizovanou zkušenost. Jednotlivci randomizovaní do LDN osobně obdrží program lokálně v transplantačním centru.
Behaviorální: Program navigátor žijících dárců
Vyšetřovatelé vyvinuli vzdělávací program pro 4 sezení, který současně řeší problémy potenciálních dárců s procesem hodnocení/dárcovství a poskytuje kandidátům na transplantaci a jejich obhájcům školení o advokacii.
Aktivní komparátor: Program Navigátor žijících dárců Tele-health
Program LDN je navržen tak, aby pomohl kandidátům na transplantaci najít potenciální dárce a provedl potenciální žijící dárce procesem hodnocení/dárcovství. Program LDN se skládá ze čtyř vzdělávacích sezení, přičemž každé z nich navazuje na poslední. Každé vzdělávací setkání trvá přibližně 2 hodiny a koná se jednou za dva týdny po dobu dvou měsíců. Každou relaci LDN povede navigátor žijícího dárce. Jakmile jsou potenciální žijící dárci identifikováni, navigátoři žijících dárců budou úzce spolupracovat s potenciálními dárci, aby je provedli každým krokem procesu hodnocení/dárcovství, aby zajistili efektivní lékařské služby a personalizovanou zkušenost. Jednotlivci randomizovaní do LDN tele-health obdrží program virtuálně na místním zdravotním oddělení v rámci sítě tele-zdravotnictví Alabamského ministerstva veřejného zdraví.
Behaviorální: Program navigátor žijících dárců
Vyšetřovatelé vyvinuli vzdělávací program pro 4 sezení, který současně řeší problémy potenciálních dárců s procesem hodnocení/dárcovství a poskytuje kandidátům na transplantaci a jejich obhájcům školení o advokacii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet screeningů živých dárců
Časové okno: Do 3 měsíců stavu
Počet žijících dárců vyšetřených jménem kandidátů na transplantaci bude shromažďován/identifikován prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů.
Do 3 měsíců stavu
Počet schválení od živých dárců
Časové okno: Do 3 měsíců stavu
Počet schválení od žijících dárců jménem kandidátů na transplantaci bude shromažďován/identifikován prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů.
Do 3 měsíců stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vineeta Kumar, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300002556
  • R01DK125509 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení