Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie wzrostu darowizn na życie za pośrednictwem telenawigacji (PILOT) (PILOT)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vineeta Kumar, University of Alabama at Birmingham
Postawiliśmy hipotezę, że rozszerzenie programu Living Donor Navigator (LDN) o dostarczanie telezdrowia przezwycięży różnice geograficzne w dostępie i ułatwi trwały wzrost dawstwa od żywych dawców. Wykorzystamy projekt indywidualnej randomizowanej próby grupowej (IRGT) z opóźnioną inicjacją interwencji, aby porównać skuteczność modelu LDN telezdrowia ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynniki związane z kandydatami do przeszczepu i potencjalnymi żywymi dawcami, w tym odpowiednio trudności z proszeniem rodziny/przyjaciół o oddanie krwi w czyimś imieniu oraz brak wiedzy na temat procesu dawstwa, są związane z niższymi wskaźnikami dawstwa. Badacze przeprowadzą indywidualnie randomizowaną próbę grupową (IRGT) z opóźnioną inicjacją interwencji, co pozwoli na: (1) skalowalność/wdrożenie w sposób mniej zasobochłonny w porównaniu z tradycyjnymi randomizowanymi próbami; (2) Unikaj błędu autoselekcji, ponieważ wszyscy uczestnicy ostatecznie uczestniczą w interwencji. Program LDN łączy szkolenie rzecznicze w celu pokonywania barier w inicjowaniu rozmów i identyfikacji potencjalnych żywych dawców z wykorzystaniem nieklinicznych nawigatorów, które przeprowadzają dawców przez proces oceny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; Ramię 1 obejmuje program LDN w trybie osobistym, a Ramię 2 obejmuje program LDN w trybie telezdrowia. Głównym celem badaczy jest wykazanie skuteczności tych interwencji w zwiększaniu dawców od żywych dawców.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
347

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jayme E Locke, MD, MPH
  • Numer telefonu: 205-934-2131
  • E-mail: jlocke@uabmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoczęto ocenę pod kątem przeszczepienia nerki.
  • Jeśli istnieje osoba chętna do oddania krwi, ale kandydat nie chce rozważyć tej opcji lub tej konkretnej osoby, kandydat kwalifikuje się do badania i nadal może skorzystać z identyfikacji nowych dawców lub zwiększonego komfortu przyjmowania darowizny od innych.
  • Kandydaci muszą być anglojęzyczni lub niesłyszący z tłumaczem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia będą wykluczone z badania.
  • Osoby nie mówiące po angielsku zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program Living Donor Navigator osobiście
Program LDN ma na celu pomóc kandydatom do przeszczepu znaleźć potencjalnych dawców i przeprowadzić potencjalnych żywych dawców przez proces oceny/dawstwa. Program LDN składa się z czterech sesji edukacyjnych, z których każda opiera się na ostatniej. Każda sesja edukacyjna trwa około 2 godzin i odbywa się raz na dwa tygodnie przez dwa miesiące. Każda sesja LDN będzie prowadzona przez żyjącego nawigatora dawcy. Gdy potencjalni żywi dawcy zostaną zidentyfikowani, nawigatorzy żywych dawców będą ściśle współpracować z potencjalnymi dawcami, aby przeprowadzić ich przez każdy etap procesu oceny/dawstwa, aby zapewnić usprawnione usługi medyczne i spersonalizowane doświadczenie. Osoby przydzielone losowo do LDN osobiście otrzymają program lokalnie w ośrodku transplantacyjnym.
Behawioralne: Program Living Donor Navigator
Badacze opracowali 4-sesyjny program edukacyjny, który jednocześnie rozwiązuje problemy potencjalnego dawcy z procesem oceny/dawstwa i zapewnia szkolenie w zakresie rzecznictwa dla kandydatów do przeszczepów i ich rzeczników.
Aktywny komparator: Telezdrowie w programie Living Donor Navigator
Program LDN ma na celu pomóc kandydatom do przeszczepu znaleźć potencjalnych dawców i przeprowadzić potencjalnych żywych dawców przez proces oceny/dawstwa. Program LDN składa się z czterech sesji edukacyjnych, z których każda opiera się na ostatniej. Każda sesja edukacyjna trwa około 2 godzin i odbywa się raz na dwa tygodnie przez dwa miesiące. Każda sesja LDN będzie prowadzona przez żyjącego nawigatora dawcy. Gdy potencjalni żywi dawcy zostaną zidentyfikowani, nawigatorzy żywych dawców będą ściśle współpracować z potencjalnymi dawcami, aby przeprowadzić ich przez każdy etap procesu oceny/dawstwa, aby zapewnić usprawnione usługi medyczne i spersonalizowane doświadczenie. Osoby przydzielone losowo do telezdrowia LDN otrzymają program praktycznie w lokalnym oddziale zdrowia w ramach sieci telezdrowia Departamentu Zdrowia Publicznego stanu Alabama.
Behawioralne: Program Living Donor Navigator
Badacze opracowali 4-sesyjny program edukacyjny, który jednocześnie rozwiązuje problemy potencjalnego dawcy z procesem oceny/dawstwa i zapewnia szkolenie w zakresie rzecznictwa dla kandydatów do przeszczepów i ich rzeczników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pokazów żywych dawców
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy stanu
Liczba żywych dawców przebadanych w imieniu kandydatów do przeszczepu będzie gromadzona/identyfikowana za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 3 miesięcy stanu
Liczba zatwierdzeń dawców żywych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy stanu
Liczba zatwierdzeń żyjących dawców w imieniu kandydatów do przeszczepu będzie gromadzona/identyfikowana za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej.
W ciągu 3 miesięcy stanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vineeta Kumar, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300002556
  • R01DK125509 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami