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Steigerung der Lebendspende durch Telenavigation fördern (PILOT) (PILOT)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Vineeta Kumar, University of Alabama at Birmingham
Wir gehen davon aus, dass die Ausweitung des Living Donor Navigator (LDN)-Programms auf die Bereitstellung von Telemedizin geografische Unterschiede beim Zugang überwinden und eine nachhaltige Steigerung der Lebendspende ermöglichen wird. Wir werden ein individuell randomisiertes Gruppenstudiendesign (IRGT) mit verzögertem Beginn der Intervention verwenden, um die Wirksamkeit des telemedizinischen LDN-Modells mit dem Behandlungsstandard zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Faktoren im Zusammenhang mit Transplantationskandidaten und potenziellen Lebendspendern, einschließlich der Schwierigkeit, Familie/Freunde um eine Spende im eigenen Namen zu bitten, bzw. mangelndes Wissen über den Spendeprozess, wurden mit niedrigeren Spendenraten in Verbindung gebracht. Die Prüfärzte werden eine individuell randomisierte Gruppenstudie (IRGT) mit verzögertem Interventionsbeginn durchführen, die Folgendes ermöglicht: (1) Skalierbarkeit/Implementierung auf weniger ressourcenintensive Weise im Vergleich zu herkömmlichen randomisierten Studien; (2) Vermeiden Sie Verzerrungen durch Selbstauswahl, da alle Teilnehmer letztendlich an der Intervention teilnehmen. Das LDN-Programm kombiniert Advocacy-Schulungen zur Überwindung von Hindernissen bei der Aufnahme von Gesprächen mit potenziellen Lebendspendern und deren Identifizierung mit der Verwendung von nicht-klinischen Navigatoren, um Spender durch den Bewertungsprozess zu führen. Die Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt; Arm 1 umfasst das LDN-Programm über eine persönliche Modalität und Arm 2 umfasst das LDN-Programm über eine Telegesundheitsmodalität. Das Hauptziel der Ermittler besteht darin, die Wirksamkeit dieser Interventionen bei der Erhöhung der Lebendspende zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
347

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jayme E Locke, MD, MPH
  • Telefonnummer: 205-934-2131
  • E-Mail: jlocke@uabmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (ESKD), die ≥ 18 Jahre alt sind und eine Bewertung für eine Nierentransplantation eingeleitet haben.
  • Wenn es eine Person gibt, die bereit ist zu spenden, der Kandidat diese Option oder diese bestimmte Person jedoch nicht in Betracht ziehen möchte, ist der Kandidat für die Studie geeignet und kann dennoch von der Identifizierung neuer Spender oder einem erhöhten Komfort durch die Annahme einer Spende von anderen profitieren.
  • Die Kandidaten müssen Englisch sprechen oder gehörlos sein und einen Dolmetscher haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen, die kein Englisch sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lebendspende-Navigator-Programm Persönlich
Das LDN-Programm soll Transplantationskandidaten helfen, potenzielle Spender zu finden, und potenzielle Lebendspender durch den Bewertungs-/Spendenprozess führen. Das LDN-Programm besteht aus vier Schulungssitzungen, wobei jede Sitzung auf der vorherigen aufbaut. Jede Unterrichtseinheit dauert ungefähr 2 Stunden und findet zwei Monate lang alle zwei Wochen statt. Jede LDN-Sitzung wird von einem lebenden Spender-Navigator durchgeführt. Wenn potenzielle Lebendspender identifiziert werden, arbeiten die Lebendspender-Navigatoren eng mit den potenziellen Spendern zusammen, um sie durch jeden Schritt des Bewertungs-/Spendenprozesses zu führen, um optimierte medizinische Dienstleistungen und eine personalisierte Erfahrung zu gewährleisten. Personen, die persönlich für LDN randomisiert wurden, erhalten das Programm vor Ort im Transplantationszentrum.
Verhalten: Lebendspende-Navigator-Programm
Die Ermittler haben ein 4-stündiges Schulungsprogramm entwickelt, das gleichzeitig potenzielle Spenderbedenken mit dem Bewertungs-/Spendenprozess anspricht und Transplantationskandidaten und ihre Fürsprecher für ihre Interessenvertretung schult.
Aktiver Komparator: Living Donor Navigator Program Tele-Gesundheit
Das LDN-Programm soll Transplantationskandidaten helfen, potenzielle Spender zu finden, und potenzielle Lebendspender durch den Bewertungs-/Spendenprozess führen. Das LDN-Programm besteht aus vier Schulungssitzungen, wobei jede Sitzung auf der vorherigen aufbaut. Jede Unterrichtseinheit dauert ungefähr 2 Stunden und findet zwei Monate lang alle zwei Wochen statt. Jede LDN-Sitzung wird von einem lebenden Spender-Navigator durchgeführt. Wenn potenzielle Lebendspender identifiziert werden, arbeiten die Lebendspender-Navigatoren eng mit den potenziellen Spendern zusammen, um sie durch jeden Schritt des Bewertungs-/Spendenprozesses zu führen, um optimierte medizinische Dienstleistungen und eine personalisierte Erfahrung zu gewährleisten. Personen, die für LDN-Telegesundheit randomisiert wurden, erhalten das Programm virtuell in einer örtlichen Gesundheitsbehörde innerhalb des Telegesundheitsnetzwerks des Alabama Department of Public Health.
Verhalten: Lebendspende-Navigator-Programm
Die Ermittler haben ein 4-stündiges Schulungsprogramm entwickelt, das gleichzeitig potenzielle Spenderbedenken mit dem Bewertungs-/Spendenprozess anspricht und Transplantationskandidaten und ihre Fürsprecher für ihre Interessenvertretung schult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Live-Spender-Screenings
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten Zustand
Die Anzahl der Lebendspender, die im Auftrag von Transplantationskandidaten untersucht werden, wird über das elektronische Krankenaktensystem erfasst/identifiziert.
Innerhalb von 3 Monaten Zustand
Anzahl der Zulassungen von Lebendspendern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten Zustand
Die Anzahl der Lebendspendegenehmigungen im Namen von Transplantationskandidaten wird über das elektronische Krankenaktensystem erfasst/identifiziert.
Innerhalb von 3 Monaten Zustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vineeta Kumar, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300002556
  • R01DK125509 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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