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Promuovere l'aumento della donazione di mezzi di sussistenza tramite tele-navigazione (PILOT) (PILOT)

23 luglio 2026 aggiornato da: Vineeta Kumar, University of Alabama at Birmingham
Ipotizziamo che l'espansione del programma Living Donor Navigator (LDN) per includere la tele-assistenza sanitaria supererà le disparità geografiche nell'accesso e faciliterà aumenti sostenuti nella donazione vivente. Utilizzeremo un progetto di studio di gruppo randomizzato individualmente (IRGT) con inizio dell'intervento ritardato per confrontare l'efficacia del modello LDN di tele-salute con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fattori correlati al candidato al trapianto e al potenziale donatore vivente, tra cui rispettivamente la difficoltà a chiedere a familiari/amici di donare per proprio conto e la mancanza di conoscenza del processo di donazione, sono stati implicati in tassi di donazione inferiori. Gli investigatori condurranno uno studio di gruppo randomizzato individualmente (IRGT) con inizio dell'intervento ritardato che consente: (1) scalabilità / implementazione in un modo meno dispendioso in termini di risorse rispetto ai tradizionali studi randomizzati; (2) Evitare pregiudizi di autoselezione poiché tutti i partecipanti alla fine partecipano all'intervento. Il programma LDN combina la formazione di advocacy per superare le barriere nell'avvio di conversazioni e nell'identificazione di potenziali donatori viventi con l'uso di navigatori non clinici per guidare i donatori attraverso il processo di valutazione. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci; Il braccio 1 include il programma LDN tramite modalità di persona e il braccio 2 include il programma LDN tramite modalità di telemedicina. L'obiettivo primario degli investigatori è dimostrare l'efficacia di questi interventi nell'aumentare la donazione vivente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jayme E Locke, MD, MPH
  • Numero di telefono: 205-934-2131
  • Email: jlocke@uabmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che hanno ≥ 18 anni e hanno iniziato la valutazione per il trapianto di rene.
  • Se c'è un individuo disposto a donare, ma il candidato non è disposto a prendere in considerazione questa opzione o questo particolare individuo, il candidato è idoneo per lo studio e può comunque beneficiare dell'identificazione di nuovi donatori o di una maggiore comodità nell'accettare donazioni da altri.
  • I candidati devono essere di lingua inglese o sordi con un interprete.

Criteri di esclusione:

  • Le persone di età inferiore ai 18 anni saranno escluse dallo studio.
  • Le persone che non parlano inglese saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma Navigatore per donatori viventi Di persona
Il programma LDN è progettato per aiutare i candidati al trapianto a trovare potenziali donatori e guidare i potenziali donatori viventi attraverso il processo di valutazione/donazione. Il programma LDN si compone di quattro sessioni educative, ciascuna basata sull'ultima. Ogni sessione educativa dura circa 2 ore e si svolge una volta a settimane alterne per due mesi. Ogni sessione LDN sarà condotta da un navigatore di donatori viventi. Man mano che i potenziali donatori viventi vengono identificati, i navigatori dei donatori viventi lavoreranno a stretto contatto con i potenziali donatori per guidarli attraverso ogni fase del processo di valutazione/donazione per garantire servizi medici semplificati e un'esperienza personalizzata. Gli individui randomizzati a LDN di persona riceveranno il programma localmente presso il centro trapianti.
Comportamentale: Programma Navigatore per donatori viventi
Gli investigatori hanno sviluppato un programma educativo di 4 sessioni che affronta simultaneamente le preoccupazioni dei potenziali donatori con il processo di valutazione/donazione e fornisce formazione di advocacy ai candidati al trapianto e ai loro sostenitori.
Comparatore attivo: Programma Living Donor Navigator Tele-salute
Il programma LDN è progettato per aiutare i candidati al trapianto a trovare potenziali donatori e guidare i potenziali donatori viventi attraverso il processo di valutazione/donazione. Il programma LDN si compone di quattro sessioni educative, ciascuna basata sull'ultima. Ogni sessione educativa dura circa 2 ore e si svolge una volta a settimane alterne per due mesi. Ogni sessione LDN sarà condotta da un navigatore di donatori viventi. Man mano che i potenziali donatori viventi vengono identificati, i navigatori dei donatori viventi lavoreranno a stretto contatto con i potenziali donatori per guidarli attraverso ogni fase del processo di valutazione/donazione per garantire servizi medici semplificati e un'esperienza personalizzata. Gli individui randomizzati alla tele-sanità LDN riceveranno il programma virtualmente presso un dipartimento sanitario locale all'interno della rete di tele-salute del Dipartimento della sanità pubblica dell'Alabama.
Comportamentale: Programma Navigatore per donatori viventi
Gli investigatori hanno sviluppato un programma educativo di 4 sessioni che affronta simultaneamente le preoccupazioni dei potenziali donatori con il processo di valutazione/donazione e fornisce formazione di advocacy ai candidati al trapianto e ai loro sostenitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di proiezioni di donatori dal vivo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla condizione
Il numero di donatori viventi sottoposti a screening per conto dei candidati al trapianto sarà raccolto/identificato attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Entro 3 mesi dalla condizione
Numero di approvazioni di donatori vivi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla condizione
Il numero di approvazioni di donatori viventi per conto dei candidati al trapianto sarà raccolto/identificato attraverso il sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Entro 3 mesi dalla condizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vineeta Kumar, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300002556
  • R01DK125509 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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