Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 3 mg tablety glimepiridu u zdravých subjektů v Indonésii

20. července 2022 aktualizováno: PT Harsen Laboratories
Studie byla provedena s cílem zjistit, zda je biologická dostupnost 3 mg glimepiridové tablety vyrobené společností PT. Harsen Laboratories byl bioekvivalentní s referenčním produktem, 3 mg tabletou Amaryl® od výrobce PT. Aventis Indonesia Pharma, Indonésie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena po perorálním podání jedné tablety testovaného léčiva (3 mg Glimepirid Tablet) nebo jedné tablety referenčního léčiva (3 mg Amaryl® Tablet). Vzorky krve byly odebrány před dávkováním (0 h) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podávání léků. Všem subjektům bylo podáno 60 ml 20% roztoku glukózy, aby se minimalizovaly hypoglykemické účinky za 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5 a 3,7 hodin po podání léku. Po vymývací periodě jednoho týdne byl tento postup opakován s použitím alternativního léčiva. Plazmatické koncentrace glimepiridu byly stanoveny pomocí systému LC-MS/MS. LLOQ je 1,99 ng/ml glimepiridu. Farmakokinetické parametry použité v této studii byly plocha pod křivkou koncentrace-čas glimepiridu od času nula do 30 hodin (AUCt), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf), maximální koncentrace (Cmax), čas potřebné k dosažení maximální koncentrace (tmax) a eliminačního poločasu (t½).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž a žena
  • přečetl informace o předmětu a podepsal dokumenty informovaného souhlasu
  • byli ve věku od 18 do 55 let
  • měl index tělesné hmotnosti mezi 18 až 25 kg/m2
  • měl normální elektrokardiogram
  • měl normální krevní tlak (systolický byl v rozmezí 90 až 120 mmHg a diastolický byl v rozmezí 60 až 80 mmHg)
  • měl normální srdeční frekvenci (v rozmezí 60 až 100 tepů za minutu)
  • nemají v anamnéze žádné významné onemocnění; nemají žádné významné abnormální hodnoty při laboratorním a fyzikálním vyšetření během screeningu
  • souhlasili s používáním ochrany (kondomu) během pohlavního styku se svým partnerem po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící žena.
  • Osoby s anamnézou kontraindikace nebo přecitlivělosti na glimepirid, jiné antidiabetikum nebo jiné složky ve zkoumaných přípravcích nebo s anamnézou závažné alergické reakce na jakýkoli lék, významného alergického onemocnění nebo alergické reakce.
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností zdravotního stavu, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronické gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významných hematologických abnormalit.
  • Ti, kteří během jednoho týdne před dnem podání léku užívají jakýkoli lék (lék na předpis nebo bez předpisu, potravinový doplněk, bylinný lék), zejména lék, o kterém je známo, že ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku.
  • Ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (< 90 dnů).
  • Ti, kteří darovali nebo ztratili 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií.
  • Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně
  • Ti, kteří v posledních 14 dnech cestovali do jiného města
  • Osoby s historií přímého kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19 v okolí subjektu
  • Osoby s anamnézou nebo přítomností bolesti v krku, horečky (s teplotou vyšší než 37 °C) nebo dušnosti během posledních 14 dnů
  • Ti, kteří reagují na anti SARS CoV-2 test
  • Ti, kteří byli pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV (utajení).
  • Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii
  • Ti, u kterých bylo nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glimepirid 3 mg tablety
Účastníci obdrželi glimepirid 3 mg tabletu s 240 ml 20% roztoku glukózy
Lék: Glimepirid
Glimepirid je sulfonylmočovina indikovaná jako doplněk ke správné dietě, cvičení a redukci hmotnosti ke snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hyperglykemii nelze kontrolovat pouze dietou a cvičením.
Aktivní komparátor: Amaryl® 3 mg tableta
Účastníci obdrželi Amaryl® 3 mg tabletu (Glimepirid 3 mg) s 240 ml 20% roztoku glukózy
Lék: Amaryl®
Amaryl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
90% interval spolehlivosti
před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 30 hodin (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
90% interval spolehlivosti
před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
Farmakokinetický parametr
před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 30 hodin (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
Farmakokinetický parametr
před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT Harsen Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PT Pharma Metric Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 540/STD/PML/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení