Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence 3 mg tablety glimepiridu u zdravých subjektů v Indonésii

20. července 2022 aktualizováno: PT Harsen Laboratories
Studie byla provedena s cílem zjistit, zda je biologická dostupnost 3 mg glimepiridové tablety vyrobené společností PT. Harsen Laboratories byl bioekvivalentní s referenčním produktem, 3 mg tabletou Amaryl® od výrobce PT. Aventis Indonesia Pharma, Indonésie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena po perorálním podání jedné tablety testovaného léčiva (3 mg Glimepirid Tablet) nebo jedné tablety referenčního léčiva (3 mg Amaryl® Tablet). Vzorky krve byly odebrány před dávkováním (0 h) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podávání léků. Všem subjektům bylo podáno 60 ml 20% roztoku glukózy, aby se minimalizovaly hypoglykemické účinky za 15, 30, 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5 a 3,7 hodin po podání léku. Po vymývací periodě jednoho týdne byl tento postup opakován s použitím alternativního léčiva. Plazmatické koncentrace glimepiridu byly stanoveny pomocí systému LC-MS/MS. LLOQ je 1,99 ng/ml glimepiridu. Farmakokinetické parametry použité v této studii byly plocha pod křivkou koncentrace-čas glimepiridu od času nula do 30 hodin (AUCt), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf), maximální koncentrace (Cmax), čas potřebné k dosažení maximální koncentrace (tmax) a eliminačního poločasu (t½).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž a žena
  • přečetl informace o předmětu a podepsal dokumenty informovaného souhlasu
  • byli ve věku od 18 do 55 let
  • měl index tělesné hmotnosti mezi 18 až 25 kg/m2
  • měl normální elektrokardiogram
  • měl normální krevní tlak (systolický byl v rozmezí 90 až 120 mmHg a diastolický byl v rozmezí 60 až 80 mmHg)
  • měl normální srdeční frekvenci (v rozmezí 60 až 100 tepů za minutu)
  • nemají v anamnéze žádné významné onemocnění; nemají žádné významné abnormální hodnoty při laboratorním a fyzikálním vyšetření během screeningu
  • souhlasili s používáním ochrany (kondomu) během pohlavního styku se svým partnerem po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící žena.
  • Osoby s anamnézou kontraindikace nebo přecitlivělosti na glimepirid, jiné antidiabetikum nebo jiné složky ve zkoumaných přípravcích nebo s anamnézou závažné alergické reakce na jakýkoli lék, významného alergického onemocnění nebo alergické reakce.
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností zdravotního stavu, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronické gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou nebo přítomností jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významných hematologických abnormalit.
  • Ti, kteří během jednoho týdne před dnem podání léku užívají jakýkoli lék (lék na předpis nebo bez předpisu, potravinový doplněk, bylinný lék), zejména lék, o kterém je známo, že ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku.
  • Ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (< 90 dnů).
  • Ti, kteří darovali nebo ztratili 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií.
  • Ti, kteří kouřili více než 10 cigaret denně
  • Ti, kteří v posledních 14 dnech cestovali do jiného města
  • Osoby s historií přímého kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19 v okolí subjektu
  • Osoby s anamnézou nebo přítomností bolesti v krku, horečky (s teplotou vyšší než 37 °C) nebo dušnosti během posledních 14 dnů
  • Ti, kteří reagují na anti SARS CoV-2 test
  • Ti, kteří byli pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV (utajení).
  • Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii
  • Ti, u kterých bylo nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glimepirid 3 mg tablety
Účastníci obdrželi glimepirid 3 mg tabletu s 240 ml 20% roztoku glukózy
Lék: Glimepirid
Glimepirid je sulfonylmočovina indikovaná jako doplněk ke správné dietě, cvičení a redukci hmotnosti ke snížení hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hyperglykemii nelze kontrolovat pouze dietou a cvičením.
Aktivní komparátor: Amaryl® 3 mg tableta
Účastníci obdrželi Amaryl® 3 mg tabletu (Glimepirid 3 mg) s 240 ml 20% roztoku glukózy
Lék: Amaryl®
Amaryl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
90% interval spolehlivosti
před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 30 hodin (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
90% interval spolehlivosti
před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
Farmakokinetický parametr
před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 30 hodin (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku
Farmakokinetický parametr
před podáním dávky (0 hodin) a 15, 30, 45 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 a 30 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Harsen Laboratories

Spolupracovníci

PT Pharma Metric Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 540/STD/PML/2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Glimepirid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit