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Studio di bioequivalenza della compressa di glimepiride da 3 mg in soggetti sani in Indonesia

20 luglio 2022 aggiornato da: PT Harsen Laboratories
Lo studio è stato condotto per verificare se la biodisponibilità della compressa di glimepiride da 3 mg prodotta da PT. Harsen Laboratories era bioequivalente al prodotto di riferimento, 3 mg Amaryl® Tablet Prodotto da PT. Aventis Indonesia Pharma, Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto a seguito di somministrazione orale di una compressa del farmaco in esame (3 mg Glimepiride Tablet) o di una compressa del farmaco di riferimento (3 mg Amaryl® Tablet). I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo somministrazione del farmaco. A tutti i soggetti sono stati somministrati 60 ml di soluzione di glucosio al 20% per ridurre al minimo gli effetti ipoglicemici a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco. Dopo un periodo di sospensione di una settimana, questa procedura è stata ripetuta utilizzando il farmaco alternativo. Le concentrazioni plasmatiche di glimepiride sono state determinate mediante sistema LC-MS/MS. Il LLOQ è 1,99 ng/mL di glimepiride. I parametri farmacocinetici utilizzati in questo studio erano area sotto la curva concentrazione-tempo di glimepiride dal tempo zero a 30 ore (AUCt), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a infinito (AUCinf), concentrazione massima (Cmax), tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (tmax) e l'emivita di eliminazione (t½).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani
  • aveva letto l'informativa sul soggetto e firmato i documenti di consenso informato
  • avevano un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • aveva un indice di massa corporea compreso tra 18 e 25 kg/m2
  • aveva un elettrocardiogramma normale
  • aveva una pressione arteriosa normale (sistolica compresa tra 90 e 120 mmHg e diastolica compresa tra 60 e 80 mmHg)
  • aveva una frequenza cardiaca normale (tra 60 e 100 bpm)
  • non avere malattie significative nella storia medica; non hanno valori anormali significativi in ​​​​laboratorio e all'esame obiettivo durante lo screening
  • hanno accettato di usare la protezione (preservativo) durante i rapporti con il proprio coniuge durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta e/o che allatta.
  • - Quelli con una storia di controindicazione o ipersensibilità a glimepiride, altri agenti antidiabetici o altri ingredienti nei prodotti in studio o una storia di grave reazione allergica a qualsiasi farmaco, malattia allergica significativa o reazione allergica.
  • Quelli con una storia o presenza di condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo la farmacocinetica del farmaco in studio, ad es. malattie gastrointestinali croniche, diarrea, chirurgia gastrica, insufficienza renale, disfunzione epatica o malattie cardiovascolari.
  • Quelli con una storia o presenza di qualsiasi disturbo della coagulazione o anomalie ematologiche clinicamente significative.
  • Coloro che utilizzano qualsiasi farmaco (farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica, integratore alimentare, fitoterapia), in particolare il farmaco noto per influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, entro una settimana prima del giorno di somministrazione del farmaco.
  • Coloro che avevano partecipato a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (< 90 giorni).
  • Coloro che hanno donato o perso 300 ml (o più) di sangue entro 3 mesi prima dello studio.
  • Coloro che fumavano più di 10 sigarette al giorno
  • Quelli con una storia di viaggio in un'altra città negli ultimi 14 giorni
  • Chi ha una storia di contatto diretto con una persona positiva al COVID-19 nel quartiere del soggetto
  • Persone con anamnesi o presente di mal di gola, febbre (con temperatura superiore a 37°C) o dispnea negli ultimi 14 giorni
  • Coloro che reagiscono al test anti SARS CoV-2
  • Coloro che sono risultati positivi ai test HIV, HBsAg e HCV (da mantenere riservati).
  • Quelli con una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening per questo studio
  • Coloro che difficilmente avrebbero rispettato il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up, scarso accesso venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compressa di glimepiride 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto Glimepiride 3 mg Tablet con 240 ml di soluzione di glucosio al 20%.
Droga: Glimepiride
La glimepiride è una sulfanilurea, indicata come coadiuvante di una corretta gestione dietetica, esercizio fisico e riduzione del peso per abbassare la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata con la sola dieta e l'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Amaryl® compressa da 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Amaryl® 3 mg (Glimepiride 3 mg) con 240 ml di soluzione di glucosio al 20%
Droga: Amaryl®
Amaryl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Intervallo di confidenza del 90%.
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva da 0 a 30 ore (AUCt)
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Intervallo di confidenza del 90%.
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametro di farmacocinetica
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva da 0 a 30 ore (AUCt)
Lasso di tempo: prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Parametro di farmacocinetica
prima della somministrazione (0 ore) e a 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 e 30 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT Harsen Laboratories

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PT Pharma Metric Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 540/STD/PML/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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