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Bioäquivalenzstudie mit 3 mg Glimepirid-Tablette bei gesunden Probanden in Indonesien

20. Juli 2022 aktualisiert von: PT Harsen Laboratories
Die Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Bioverfügbarkeit von 3 mg Glimepirid Tablette, hergestellt von PT. Harsen Laboratories war mit dem Referenzprodukt, 3 mg Amaryl® Tablette, hergestellt von PT, bioäquivalent. Aventis Indonesia Pharma, Indonesien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde nach einer oralen Verabreichung einer Tablette des Testarzneimittels (3 mg Glimepirid Tablette) oder einer Tablette des Referenzarzneimittels (3 mg Amaryl® Tablette) durchgeführt. Blutproben wurden vor der Dosierung (0 h) und nach 15, 30, 45 Minuten sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden danach entnommen Medikamentengabe. Alle Probanden erhielten 60 ml einer 20%igen Glukoselösung, um hypoglykämische Effekte bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 und 4 zu minimieren Stunden nach der Medikamentengabe. Nach einer Auswaschphase von einer Woche wurde dieses Verfahren unter Verwendung des alternativen Medikaments wiederholt. Die Plasmakonzentrationen von Glimepirid wurden mittels LC-MS/MS-System bestimmt. Der LLOQ beträgt 1,99 ng/ml Glimepirid. Die in dieser Studie verwendeten pharmakokinetischen Parameter waren die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Glimepirid vom Zeitpunkt null bis 30 Stunden (AUCt), die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf), die maximale Konzentration (Cmax) und die Zeit erforderlich, um die maximale Konzentration (tmax) und die Eliminationshalbwertszeit (t½) zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann und Frau
  • die Patienteninformationen gelesen und Einverständniserklärungen unterzeichnet hatte
  • waren zwischen 18 und 55 Jahre alt
  • hatte einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 25 kg/m2
  • hatte ein normales Elektrokardiogramm
  • einen normalen Blutdruck hatte (der systolische Wert lag zwischen 90 und 120 mmHg und der diastolische Wert zwischen 60 und 80 mmHg)
  • hatte eine normale Herzfrequenz (zwischen 60 und 100 bpm)
  • keine signifikante Krankheit in der Krankengeschichte haben; keine signifikanten auffälligen Werte im Labor und bei der körperlichen Untersuchung während des Screenings aufweisen
  • hatten die Zustimmung, während der gesamten Studie beim Geschlechtsverkehr mit ihrem Ehepartner einen Schutz (Kondom) zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frau.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Glimepirid, anderen Antidiabetika oder anderen Inhaltsstoffen in den Studienprodukten oder einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf ein Medikament, einer signifikanten allergischen Erkrankung oder allergischen Reaktion.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder einem bestehenden medizinischen Zustand, der die Pharmakokinetik des Studienmedikaments signifikant beeinflussen könnte, z. chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Durchfall, Magenoperationen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer Gerinnungsstörung oder klinisch signifikanten hämatologischen Anomalien.
  • Diejenigen, die Medikamente (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Kräutermedizin), insbesondere Medikamente, die bekanntermaßen die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen, innerhalb einer Woche vor dem Tag der Medikamentenverabreichung einnehmen.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (< 90 Tage) an einer klinischen Studie teilgenommen hatten.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie 300 ml (oder mehr) Blut gespendet oder verloren haben.
  • Diejenigen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  • Diejenigen, die in den letzten 14 Tagen in eine andere Stadt gereist sind
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von direktem Kontakt mit einer COVID-19-positiven Person in der Nachbarschaft des Subjekts
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder Gegenwart von Halsschmerzen, Fieber (mit einer Temperatur von mehr als 37 °C) oder Dyspnoe innerhalb der letzten 14 Tage
  • Diejenigen, die auf den Anti-SARS-CoV-2-Test reagieren
  • Diejenigen, die bei HIV-, HBsAg- und HCV-Tests positiv waren (vertraulich zu behandeln).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie
  • Diejenigen, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten würden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, schlechter venöser Zugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glimepirid 3 mg Tablette
Die Teilnehmer erhielten Glimepirid 3 mg Tablette mit 240 ml einer 20 %igen Glukoselösung
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der zusätzlich zu einer angemessenen Diät, Bewegung und Gewichtsreduktion angezeigt ist, um den Blutzucker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu senken, deren Hyperglykämie nicht allein durch Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Aktiver Komparator: Amaryl® 3 mg Tablette
Die Teilnehmer erhielten Amaryl® 3 mg Tablette (Glimepirid 3 mg) mit 240 ml 20 %iger Glukoselösung
Arzneimittel: Amaryl®
Amaryl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosierung (0 Stunde) und bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
90 % Konfidenzintervall
vor der Dosierung (0 Stunde) und bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve von 0 bis 30 Stunden (AUCt)
Zeitfenster: vor der Dosierung (0 Stunde) und bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
90 % Konfidenzintervall
vor der Dosierung (0 Stunde) und bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosierung (0 Stunde) und bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Pharmakokinetik-Parameter
vor der Dosierung (0 Stunde) und bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve von 0 bis 30 Stunden (AUCt)
Zeitfenster: vor der Dosierung (0 Stunde) und bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Pharmakokinetik-Parameter
vor der Dosierung (0 Stunde) und bei 15, 30, 45 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 und 30 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT Harsen Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PT Pharma Metric Labs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 540/STD/PML/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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