Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TOTUM-854 na krevní tlak u subjektů se středně zvýšeným krevním tlakem (INSIGHT)

22. dubna 2024 aktualizováno: Valbiotis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinku TOTUM-854 na krevní tlak u subjektů se středně zvýšeným krevním tlakem

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost TOTUM-854, směsi 6 rostlinných extraktů, konzumovaných dvakrát denně na automatický krevní tlak v ordinaci u subjektů se středně zvýšeným krevním tlakem. Hypotézou je, že TOTUM-854 je lepší než placebo pro snížení krevního tlaku v automatizované ordinaci po 12 týdnech užívání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, Polsko
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, Polsko
        • Centrum Medyczne Oporow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Kancelářský systolický krevní tlak mezi 130 a 159 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m²
  • Hmotnost stabilní v rozmezí ± 5 % za poslední tři měsíce
  • Žádné významné změny ve stravovacích návycích nebo ve fyzické aktivitě během 3 měsíců před randomizací a souhlas s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Subjekty s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem SCORE2 nebo SCORE2-OP podle jejich rizikových oblastí: (subjekty <50 let: ≥7,5 %; subjekty mezi 50 a 69 lety: ≥10 %; subjekty ≥70 let: ≥15 %)
  • Známá hypertenzní retinopatie a/nebo hypertenzní encefalopatie
  • Anamnéza spontánního nebo léky indukovaného angioedému
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo závažná aortální stenóza
  • Anamnéza akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu bez ST elevace, infarkt myokardu s ST elevací a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před zařazením
  • Nově diagnostikovaná nebo trpící neléčenou nebo nekontrolovanou metabolickou poruchou, jako je diabetes, dyslipidémie, dysfunkce štítné žlázy nebo jiná metabolická porucha
  • Trpět závažným chronickým onemocněním nebo gastrointestinálními poruchami, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TOTUM-854
Experimentální aktivní doplněk stravy TOTUM-854 3,71-g dávka. Sedm kapslí denně ke konzumaci perorálně ve dvou dávkách
Doplněk stravy: TOTUM-854
12 týdnů suplementace TOTUM-854
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor Sedm tobolek denně ke konzumaci perorálně ve dvou dávkách
Doplněk stravy: Placebo
12 týdnů suplementace placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak na V4
Časové okno: V4 (12 týdnů intervence)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V4 (12 týdnů intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj systolického krevního tlaku
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj diastolického krevního tlaku
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj glykémie nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Glykemie (v mg/dl), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace triglyceridů v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Triglyceridy (v g/l), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace celkového cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Celkový cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace HDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
HDL cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace non-HDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
non-HDL cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace LDL cholesterolu v krvi nalačno (Friedewaldova metoda)
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
LDL cholesterol (v g/l, Friedewaldova metoda), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace hsCRP v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
hsCRP (v mg/l), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Tělesná hmotnost (v kg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj obvodu pasu
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Obvod pasu (v cm), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj obvodu boků
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Obvod boků (v cm), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj rizika kardiovaskulárních onemocnění (hodnota SCORE)
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Hodnota odhadu systematického koronárního rizika z kalkulačky Heartscore, TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Zpoždění vzniku požadavku na farmakologickou léčbu hypertenze z V1
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Prodleva mezi V1 a datem, kdy se zkoušející rozhodne vyřadit subjekt ze studie, protože potřebuje farmakologickou léčbu k léčbě hypertenze, TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valbiotis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Excelya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení