Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TOTUM-854 på blodtryk hos forsøgspersoner med moderat forhøjet blodtryk (INSIGHT)

22. april 2024 opdateret af: Valbiotis

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere effekten af ​​TOTUM-854 på blodtryk hos forsøgspersoner med moderat forhøjet blodtryk

Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​TOTUM-854, en blanding af 6 planteekstrakter, indtaget to gange dagligt på automatiseret kontorblodtryk hos personer med moderat forhøjet blodtryk. Hypotesen er, at TOTUM-854 er overlegen i forhold til placebo for reduktion af automatiseret kontorblodtryk efter 12 ugers indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, Polen
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Medyczne Oporow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Office systolisk blodtryk mellem 130 og 159 mmHg og diastolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m²
  • Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder
  • Ingen signifikant ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før randomiseringen og accepterer at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Forsøgspersoner med en meget høj kardiovaskulær risiko SCORE2 eller SCORE2-OP i henhold til deres risikoområder: (Forsøgspersoner <50 år: ≥7,5%; Forsøgspersoner mellem 50 og 69 år: ≥10%; Forsøgspersoner ≥70 år: ≥15 %
  • Kendt hypertensiv retinopati og/eller hypertensiv encefalopati
  • Anamnese med spontant eller lægemiddelinduceret angioødem
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller svær aortastenose
  • Anamnese med et akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse, myokardieinfarkt med ST-forhøjelse og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før inklusion
  • Nyligt diagnosticeret eller lider af en ikke-behandlet eller ukontrolleret stofskiftesygdom såsom diabetes, dyslipidæmi, thyreoidea dysfunktion eller anden metabolisk lidelse
  • Lider af en alvorlig kronisk sygdom eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOTUM-854
Eksperimentelt aktivt kosttilskud TOTUM-854 3,71-g dosis. Syv kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag
Kosttilskud: TOTUM-854
12 ugers TOTUM-854 tilskud
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator Syv kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag
Kosttilskud: Placebo
12 ugers placebotilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk ved V4
Tidsramme: V4 (12 ugers intervention)
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V4 (12 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af systolisk blodtryk
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger) og V5 (4 uger efter stop af intervention)
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger) og V5 (4 uger efter stop af intervention)
Udvikling af diastolisk blodtryk
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Automatiseret kontorblodtryk (i mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af fastende blodglykæmi
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Glykæmi (i mg/dL), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af den fastende blodkoncentration af triglycerider
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Triglycerider (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af den fastende blodkoncentration af total kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Total kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af den fastende blodkoncentration af HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af fastende blodkoncentration af non-HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
ikke-HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af fastende blodkoncentration af LDL-kolesterol (Friedewald-metoden)
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
LDL-kolesterol (i g/L, Friedewald-metoden), TOTUM-854 vs placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af hsCRP-koncentrationen i fastende blod
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
hsCRP (i mg/L), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af kropsvægten
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Kropsvægt (i kg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af taljeomkredsen
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Taljeomkreds (i cm), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af hofteomkredsen
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Hofteomkreds (i cm), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Udvikling af risikoen for hjertekarsygdomme (SCORE-værdi)
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Systematisk koronarrisikoestimeringsværdi fra Heartscore-beregneren, TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Forsinkelse af forekomst af farmakologisk behandlingsbehov for hypertension fra V1
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)
Forsinkelse mellem V1 og den dato, hvor investigator vil beslutte at trække forsøgspersonen tilbage fra undersøgelsen, fordi han har brug for en farmakologisk behandling for at behandle sin hypertension, TOTUM-854 vs. placebo
V1 (baseline), V2 (4 ugers intervention), V3 (8 uger), V4 (12 uger) og V5 (4 uger efter stop af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valbiotis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Excelya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger