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Effetto di TOTUM-854 sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna moderatamente elevata (INSIGHT)

22 aprile 2024 aggiornato da: Valbiotis

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'effetto di TOTUM-854 sulla pressione sanguigna in soggetti con pressione sanguigna moderatamente elevata

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia di TOTUM-854, una miscela di 6 estratti vegetali, consumata due volte al giorno sulla pressione arteriosa ambulatoriale automatizzata in soggetti con pressione sanguigna moderatamente elevata. L'ipotesi è che TOTUM-854 sia superiore al placebo per la diminuzione della pressione sanguigna dell'ufficio automatizzato dopo 12 settimane di consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, Polonia
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, Polonia
        • Centrum Medyczne Oporow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica in ufficio compresa tra 130 e 159 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m²
  • Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi
  • Nessun cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e accordo per mantenerli invariati durante lo studio

Principali criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Soggetti con un rischio cardiovascolare molto elevato SCORE2 o SCORE2-OP in base alle loro regioni di rischio: (Soggetti <50 anni: ≥7,5%; Soggetti tra 50 e 69 anni: ≥10%; Soggetti ≥70 anni: ≥15 %)
  • Retinopatia ipertensiva nota e/o encefalopatia ipertensiva
  • Storia di angioedema spontaneo o indotto da farmaci
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa o stenosi aortica grave
  • Storia di una sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST e angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Nuova diagnosi o affetti da un disturbo metabolico non trattato o non controllato come diabete, dislipidemia, disfunzione tiroidea o altri disturbi metabolici
  • Soffre di una grave malattia cronica o di disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TOTUM-854
Integratore alimentare sperimentale attivo TOTUM-854 Dose da 3,71 g. Sette capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni
Integratore alimentare: TOTUM-854
12 settimane di integrazione TOTUM-854
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo Sette capsule al giorno da consumare per via orale in due assunzioni
Integratore alimentare: Placebo
12 settimane di integrazione con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica a V4
Lasso di tempo: V4 (12 settimane di intervento)
Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
V4 (12 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Pressione sanguigna ambulatoriale automatizzata (in mmHg), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Glicemia (in mg/dL), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno dei trigliceridi
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Trigliceridi (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo totale
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Colesterolo totale (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo HDL
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Colesterolo HDL (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
colesterolo non HDL (in g/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione ematica a digiuno del colesterolo LDL (metodo Friedewald)
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Colesterolo LDL (in g/L, metodo Friedewald), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della concentrazione di hsCRP nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
hsCRP (in mg/L), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione del peso corporeo
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Peso corporeo (in kg), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Circonferenza della vita (in cm), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Circonferenza dell'anca (in cm), TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Evoluzione del rischio di malattie cardiovascolari (valore SCORE)
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Valore di stima del rischio coronarico sistematico dal calcolatore Heartscore, TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Ritardo nell'insorgenza della richiesta di trattamento farmacologico per l'ipertensione da V1
Lasso di tempo: V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)
Ritardo tra V1 e la data in cui lo sperimentatore deciderà di ritirare il soggetto dallo studio perché necessita di un trattamento farmacologico per trattare la sua ipertensione, TOTUM-854 vs placebo
V1 (basale), V2 (4 settimane di intervento), V3 (8 settimane), V4 (12 settimane) e V5 (4 settimane dopo l'interruzione dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valbiotis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Excelya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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