Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek TOTUM-854 na krevní tlak u subjektů se středně zvýšeným krevním tlakem (INSIGHT)

22. dubna 2024 aktualizováno: Valbiotis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinku TOTUM-854 na krevní tlak u subjektů se středně zvýšeným krevním tlakem

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost TOTUM-854, směsi 6 rostlinných extraktů, konzumovaných dvakrát denně na automatický krevní tlak v ordinaci u subjektů se středně zvýšeným krevním tlakem. Hypotézou je, že TOTUM-854 je lepší než placebo pro snížení krevního tlaku v automatizované ordinaci po 12 týdnech užívání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Haskovo, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Cardiology Department
      • Panagyurishte, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD, Cardiology Department
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Diagnostic Consultative Center VII-Plovdiv South district EOOD, Cabinet of Endocrinology
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Karidad EAD, Cardiology Department
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic Consultative Center XX- Sofia EOOD
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand PIC/CIC Inserm 1405
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Vitamed Gałaj i Cichomski sp.j
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne Linden
      • Słupca, Polsko
        • Przychodnia Zespołu Lekarza Rodzinnego "Medyk"
      • Wrocław, Polsko
        • Centrum Medyczne Oporów

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Kancelářský systolický krevní tlak mezi 130 a 159 mmHg a diastolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m²
  • Hmotnost stabilní v rozmezí ± 5 % za poslední tři měsíce
  • Žádné významné změny ve stravovacích návycích nebo ve fyzické aktivitě během 3 měsíců před randomizací a souhlas s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • Subjekty s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem SCORE2 nebo SCORE2-OP podle jejich rizikových oblastí: (subjekty <50 let: ≥7,5 %; subjekty mezi 50 a 69 lety: ≥10 %; subjekty ≥70 let: ≥15 %)
  • Známá hypertenzní retinopatie a/nebo hypertenzní encefalopatie
  • Anamnéza spontánního nebo léky indukovaného angioedému
  • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce nebo závažná aortální stenóza
  • Anamnéza akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu bez ST elevace, infarkt myokardu s ST elevací a nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před zařazením
  • Nově diagnostikovaná nebo trpící neléčenou nebo nekontrolovanou metabolickou poruchou, jako je diabetes, dyslipidémie, dysfunkce štítné žlázy nebo jiná metabolická porucha
  • Trpět závažným chronickým onemocněním nebo gastrointestinálními poruchami, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOTUM-854
Experimentální aktivní doplněk stravy TOTUM-854 3,71-g dávka. Sedm kapslí denně ke konzumaci perorálně ve dvou dávkách
Doplněk stravy: TOTUM-854
12 týdnů suplementace TOTUM-854
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor Sedm tobolek denně ke konzumaci perorálně ve dvou dávkách
Doplněk stravy: Placebo
12 týdnů suplementace placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak na V4
Časové okno: V4 (12 týdnů intervence)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V4 (12 týdnů intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj systolického krevního tlaku
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj diastolického krevního tlaku
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři (v mmHg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj glykémie nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Glykemie (v mg/dl), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace triglyceridů v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Triglyceridy (v g/l), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace celkového cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Celkový cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace HDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
HDL cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace non-HDL cholesterolu v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
non-HDL cholesterol (v g/l), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace LDL cholesterolu v krvi nalačno (Friedewaldova metoda)
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
LDL cholesterol (v g/l, Friedewaldova metoda), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj koncentrace hsCRP v krvi nalačno
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
hsCRP (v mg/l), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Tělesná hmotnost (v kg), TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj obvodu pasu
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Obvod pasu (v cm), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj obvodu boků
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Obvod boků (v cm), TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Vývoj rizika kardiovaskulárních onemocnění (hodnota SCORE)
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Hodnota odhadu systematického koronárního rizika z kalkulačky Heartscore, TOTUM-854 vs. placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Zpoždění vzniku požadavku na farmakologickou léčbu hypertenze z V1
Časové okno: V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)
Prodleva mezi V1 a datem, kdy se zkoušející rozhodne vyřadit subjekt ze studie, protože potřebuje farmakologickou léčbu k léčbě hypertenze, TOTUM-854 vs placebo
V1 (základní hodnota), V2 (4 týdny intervence), V3 (8 týdnů), V4 (12 týdnů) a V5 (4 týdny po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valbiotis

Spolupracovníci

Excelya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Pałka, Dr, Centrum Medyczne Linden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCT-009
  • 2022-A00131-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na TOTUM-854

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit