Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezikulturní adaptace a psychometrické vlastnosti Analýza arabské verze Marxovy hodnotící stupnice aktivity a stability kolena ve sportu / stupnice schopnosti sekání a otáčení pro saúdskoarabské sportovce s poraněním předního zkříženého vazu

11. května 2025 aktualizováno: Majed Ali AlAbbad, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Mezikulturní adaptace a psychometrické vlastnosti Analýza arabské verze Marxovy hodnotící stupnice aktivity a stability kolena ve sportu/Škála schopnosti sekání a otáčení pro saúdskoarabské sportovce s poraněním předního zkříženého vazu: Průřezová observační studie

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) patří mezi nejčastější poranění kolenního vazu, které způsobuje nestabilitu a poškození kloubů. Kromě toho, že je tento typ zranění náročný, výrazně ovlivňuje vášeň a pohodu sportovce a je spojen s několika rizikovými faktory. Odhaduje se, že ke zraněním ACL dochází každý rok u 80 000 až 250 000 mladých, aktivních a zdravých sportovců. Tato průřezová observační studie byla zaměřena na překlad, mezikulturní adaptaci a zkoumání psychometrických vlastností Marxovy škály hodnocení aktivity (MARS) a škály Knee Stability in Sports/Cutting-Pivoting Ability (KSS/CPA) u saúdských pacientů s poranění předního zkříženého vazu. Pro tuto studii bude vybrán vhodný vzorek 100 sportovců se zraněním ACL a zdravých účastníků z různých saúdských nemocnic a klubů. Účastníci studie budou o studii informováni a před účastí jim bude získán souhlas. Jako výsledná měřítka bude použita řada škál, včetně škály MARS, KSS/CPA, výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy, skóre Lysholmova kolena a subjektivní forma kolenního kloubu International Knee Documentation Committee. Vnitřní konzistence škál MARS i KSS/CPA bude testována pomocí Cronbachova alfa. Validita konstruktu bude měřena Spearmanovým korelačním koeficientem. Platnost obsahu lze určit zkoumáním, zda existují efekty podlahy a stropu. K určení, zda jsou data významná, se použije hladina významnosti 0,05. Nakonec studie pomůže pacientům s poraněním ACL činit informovaná rozhodnutí o jejich léčbě, umožní zdravotnickým pracovníkům porozumět obavám pacientů a usnadní výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 2435

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

sportovní populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sportovec s ortopedickou diagnózou jednostranného poranění ACL
  2. Věk od 18 let do 45 let
  3. Účastníci, kteří čtou a píší v arabštině
  4. Zdraví účastníci, kteří nemají poranění dolních končetin, omezili účast na fyzické aktivitě po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • 1 Pacienti s jinými dolními končetinami nebo různými muskuloskeletálními zraněními, jako jsou bolesti dolní části zad, mohou ovlivnit fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
řízení
Jiný: pacientem hlášená výsledná opatření
Stupnice hodnocení aktivity, Stupnice stability kolena ve sportu / Stupnice schopnosti stříhání, Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy, Lysholmovo skóre kolena a Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen.
sportovci s poraněním předního zkříženého vazu
Jiný: pacientem hlášená výsledná opatření
Stupnice hodnocení aktivity, Stupnice stability kolena ve sportu / Stupnice schopnosti stříhání, Výsledkové skóre poranění kolene a osteoartrózy, Lysholmovo skóre kolena a Subjektivní forma kolenního kloubu Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arabská verze Marxovy stupnice hodnocení aktivity
Časové okno: 1 minuta
Arabská verze Marxovy stupnice hodnocení aktivity měří čtyři aktivity: běh, zpomalení, řezání a otáčení; vyšší skóre ukazuje na zvýšenou frekvenci činností souvisejících s kolenem. Frekvence provádění těchto činností v uplynulých 12 měsících se měří na pětibodové škále. Na základě čtyř položek je maximální skóre 16 (pokud odpoví „čtyřikrát nebo vícekrát týdně“ pro všechny čtyři) a minimální skóre je nula. Za každou položku bude udělen jeden bod pro každou kategorii frekvence, počínaje „jednou za měsíc“. a pokud účastníci odpověděli na jednu z položek „méně než jednou za měsíc“, budou oceněni nula body; „jednou za měsíc“, jeden bod; "jednou týdně," dva body; atd.
1 minuta
Arabská verze stability kolena ve sportu / řezání - otočná stupnice schopností
Časové okno: 1 minuta
Položky v arabské verzi stupnice stability kolena ve sportu/řezání-pivotování jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž kategorie odezvy sestávají z (A) normální, (B) téměř normální, (C) abnormální, (D) závažné abnormální a (E) dysfunkční. Stabilita kolena ve sportu je škála, která zdůrazňuje ustupování pocitům a nestabilitě v kolenou během lineárních aktivit (tj. běh v přímých liniích, zrychlování a zpomalování), které zahrnují pohyby na nižší úrovni. Sekce stupnice schopnosti řezání a otáčení se týká frekvence, schopnosti a nepohodlí při provádění klíčových činností. Nicméně ordinální stupnice stability kolena ve sportu/řezání-pivotování bude převedena na spojité proměnné (A = 100, B = 75, C = 50, D = 25, E = 0) a celkové sebehodnocení kolena. funkce (0 = nejhorší, 100 = nejlepší) bude zaznamenána.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 3 minuty
V dotazníku výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy je pět subškál se 42 položkami: bolest (9 položek), příznaky (7 položek), aktivity každodenního života (17 položek), sport a rekreace (5 položek) a související s kolenem Kvalita života (QoL4). Každá položka bude hodnocena pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém). Kromě toho budou položky subškály hodnoceny na stupnici od 0 do 100 pomocí následujícího vzorce (100*průměr skóre položek subškály/4*100) a vyšší skóre značí lepší zdraví (100 = žádné problémy s koleny), zatímco nízké skóre naznačují špatný zdravotní stav.
3 minuty
Lysholm Knee Score
Časové okno: 2 minuty
V Lysholm Knee Score bude měřeno osm kategorií: nestabilita (25 bodů), bolest (25 bodů), chytání (15 bodů), lezení po schodech (10 bodů), otok (10 bodů), potřeba opory (5 bodů), dřep (5 bodů) a kulhání (5 bodů). Každá odpověď na osm otázek se započítává do celkového skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledky a méně příznaků. Nižší skóre ukazuje na problém s funkcí kolena.
2 minuty
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form
Časové okno: 2 minuty
Subjektivní formulář pro koleno Mezinárodní komise pro dokumentaci kolena obsahuje tři hlavní části, které se celkově skládají z 18 položek: (1) příznaky (7 položek), včetně otoku, bolesti, ztuhlosti, povolování a blokování, (2) sporty (1 položka ), (3) aktuální funkce kolena (9 položek) a funkce kolena po poranění kolena (1 položka) (nezahrnuto do celkového skóre). Subjektivní formulář pro koleno International Knee Documentation Committee bude vypočítán sečtením skóre jednotlivých položek. Skóre bude poté transformováno na celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž 100 znamená absenci příznaků a vyšší úroveň fungování. Celkové skóre 100 bude vypočítáno jako (součet položek)/ (maximální možné skóre).
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qatif Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QCH-SREC0 4 /2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení