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Adattamento interculturale e analisi delle proprietà psicometriche della versione araba della scala di valutazione dell'attività di Marx e della stabilità del ginocchio nello sport/scala di capacità di rotazione del taglio per gli atleti sauditi con lesione del legamento crociato anteriore

11 maggio 2025 aggiornato da: Majed Ali AlAbbad, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Adattamento interculturale e analisi delle proprietà psicometriche della versione araba della scala di valutazione dell'attività di Marx e della stabilità del ginocchio nello sport/scala di capacità di rotazione del taglio per gli atleti sauditi con lesione del legamento crociato anteriore: uno studio osservazionale trasversale

Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono tra le più comuni lesioni del legamento del ginocchio, causando instabilità articolare e menomazioni. Oltre ad essere impegnativo, questo tipo di infortunio influisce notevolmente sulla passione e sul benessere dell'atleta ed è associato a diversi fattori di rischio. Si stima che le lesioni al LCA si verifichino tra 80.000 e 250.000 atleti giovani, attivi e sani ogni anno. Questo studio osservazionale trasversale mirava a tradurre, adattare in modo interculturale e indagare le proprietà psicometriche della scala Marx Activity Rating Scale (MARS) e della scala Knee Stability in Sports/Cutting-Pivoting Ability (KSS/CPA) in pazienti sauditi con lesioni del legamento crociato anteriore. Per questo studio, verrà selezionato un campione conveniente di 100 atleti con lesioni ACL e partecipanti sani da diversi ospedali e club sauditi. I partecipanti allo studio saranno informati sullo studio e sarà ottenuto un modulo di consenso prima della loro partecipazione. Verranno utilizzate diverse scale come misure di esito, tra cui la scala MARS, KSS/CPA, Knee Injury e Osteoarthritis Outcome Score, Lysholm Knee Score e International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form. La coerenza interna di entrambe le scale MARS e KSS/CPA sarà testata utilizzando l'alfa di Cronbach. La validità di un costrutto sarà misurata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La validità del contenuto può essere determinata esaminando se vi sono effetti floor e ceiling. Verrà utilizzato un livello di significatività di 0,05 per determinare se i dati sono significativi. In definitiva, lo studio aiuterà i pazienti con lesioni del LCA a prendere decisioni informate sul loro trattamento, consentirà agli operatori sanitari di comprendere le preoccupazioni dei pazienti e faciliterà la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 2435
        • Reclutamento
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazione sportiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un atleta con una diagnosi ortopedica di lesione unilaterale del LCA
  2. Età dai 18 anni ai 45 anni
  3. Partecipanti che leggono e scrivono in arabo
  4. I partecipanti sani che non hanno lesioni agli arti inferiori hanno limitato la partecipazione all'attività fisica per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1 I pazienti con altri arti inferiori o diverse lesioni muscoloscheletriche come la lombalgia possono influire sull'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
controllo
Altro: misure di esito riferite dal paziente
Scala di valutazione dell'attività, scala di stabilità del ginocchio nello sport/capacità di rotazione del taglio, punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite, punteggio del ginocchio di Lysholm e modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale di documentazione del ginocchio.
atleti con lesioni al legamento crociato anteriore
Altro: misure di esito riferite dal paziente
Scala di valutazione dell'attività, scala di stabilità del ginocchio nello sport/capacità di rotazione del taglio, punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite, punteggio del ginocchio di Lysholm e modulo del ginocchio soggettivo del Comitato internazionale di documentazione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione araba della scala di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: 1 minuto
La versione araba della scala di valutazione dell'attività di Marx misura quattro attività: corsa, decelerazione, taglio e rotazione; punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di attività legate al ginocchio. La frequenza di esecuzione di queste attività negli ultimi 12 mesi è misurata su una scala a cinque punti. Sulla base dei quattro item, il punteggio massimo è 16 (se rispondono "quattro o più volte alla settimana" per tutti e quattro), e il punteggio minimo è zero. Per ogni articolo verrà assegnato un punto per ogni categoria di frequenza, a partire da "una volta al mese". e se i partecipanti hanno risposto "meno di una volta al mese" per uno degli elementi, verranno assegnati zero punti; "una volta al mese", un punto; "una volta alla settimana", due punti; eccetera.
1 minuto
Versione araba della stabilità del ginocchio nello sport/scala dell'abilità di rotazione del taglio
Lasso di tempo: 1 minuto
Gli elementi nella versione araba della scala di stabilità del ginocchio nello sport/capacità di rotazione del taglio sono classificati su una scala Likert da 1 a 5, con categorie di risposta costituite da (A) normale, (B) quasi normale, (C) anormale, (D) grave anormale e (E) disfunzionale. la stabilità del ginocchio nello sport è una scala che enfatizza il cedimento alle sensazioni e all'instabilità delle ginocchia durante le attività lineari (ad esempio, correre in linea retta, accelerare e decelerare), che comportano movimenti di livello inferiore. La sezione della scala dell'abilità di taglio-perno riguarda la frequenza, l'abilità e il disagio nello svolgere attività fondamentali. Tuttavia, la scala ordinale di stabilità del ginocchio nello sport/capacità di rotazione del taglio sarà convertita in variabili continue (A = 100, B = 75, C = 50, D = 25, E = 0) e una valutazione complessiva di autovalutazione del ginocchio funzione (0 = peggiore, 100 = migliore) verrà registrata.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 3 minuti
Ci sono cinque sottoscale con 42 item nel questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: Dolore (9 item), Sintomi (7 item), Attività della vita quotidiana (17 item), Sport e attività ricreative (5 item) e Correlati al ginocchio Qualità della vita (QoL4). Ad ogni item verrà assegnato un punteggio utilizzando una scala Likert che va da 0 (nessun problema) a 4 (problema estremo). Inoltre, gli item della sottoscala saranno valutati su una scala da 0 a 100 utilizzando la seguente formula (100*media dei punteggi degli item della sottoscala/4*100), e punteggi più alti indicano una salute migliore (100 = nessun problema al ginocchio) mentre punteggi bassi indicare cattive condizioni di salute.
3 minuti
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: 2 minuti
Nel Lysholm Knee Score verranno misurate otto categorie: instabilità (25 punti), dolore (25 punti), contrazione (15 punti), salire le scale (10 punti), gonfiore (10 punti), necessità di supporto (5 punti), accovacciarsi (5 punti) e zoppicare (5 punti). Ogni risposta alle otto domande conta per il punteggio totale, che va da 0 a 100. Punteggi alti indicano risultati migliori e meno sintomi. I punteggi più bassi indicano un problema con la funzione del ginocchio.
2 minuti
Modulo del ginocchio soggettivo del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 minuti
Ci sono tre sezioni principali nella Forma soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee, composta complessivamente da 18 voci: (1) sintomi (7 voci), tra cui gonfiore, dolore, rigidità, cedimento e blocco, (2) sport (1 voce ), (3) funzione attuale del ginocchio (9 item) e funzione del ginocchio dopo un infortunio al ginocchio (1 item) (non inclusa nel punteggio complessivo). Il modulo soggettivo del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee verrà calcolato sommando i punteggi dei singoli item. Il punteggio verrà quindi trasformato in un punteggio complessivo che va da 0 a 100, dove 100 indica l'assenza di sintomi e livelli di funzionamento più elevati. Un punteggio totale di 100 sarà calcolato come (somma degli elementi)/(punteggio massimo possibile).
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Qatif Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QCH-SREC0 4 /2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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