Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé délky končetin při žaludeční bypassové chirurgii (SLIM) - Část 3: Metabolismus a zánět (SLIM - Part 3)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Švýcarská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o různých délkách končetin při žaludeční bypassové chirurgii (zkouška SLIM) – část 3: Metabolické mechanismy a zánětlivá odezva

Zkoumání základních metabolických mechanismů a vlivu dvou chirurgických postupů na zánětlivé faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je prozkoumat základní metabolické mechanismy v subpopulaci pacientů studie SLIM, kde je laparoskopický proximální Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) s delší biliopankreatickou končetinou (BPL) porovnáván se standardním LRYGB. Za tímto účelem je cílem prozkoumat rozdíly v počtu střevních enteroendokrinních buněk, subpopulací střevních makrofágů a genové exprese nebo metylace DNA ve vzorcích tkání získaných kolonoskopií z ilea a příčného tračníku. Kromě toho střevní mikroflóra (z biopsie tlustého střeva a vzorků stolice), potravou stimulované profily střevních hormonů, kontrola glykémie a vzorce metabolitů (metabolomika; v krvi, moči, stolici a dechu) včetně koncentrací žlučových kyselin v plazmě před operací a 6 měsíců po operaci operace bude vyšetřena. Tělesné složení (tuková a netuková hmota) bude měřeno pomocí BIA (bioimpedanční analýza; Biacorpus).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4002
        • St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 x 25 pacientů s morbidní obezitou (BMI 35 kg/m2 nebo vyšší), kteří splňují regulační pravidla pro bariatrickou chirurgii ve Švýcarsku (SMOB guidelines) a účastní se SLIM Trial
  • 15 zdravých štíhlých ovládacích prvků

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace druhu operace
  • známé nebo podezření na nedodržení
  • neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám atd. účastníka
  • účast v jiné intervenční studii
  • BMI > 60 kg/m2
  • výška < 145 cm
  • Délka CL < 180 cm měřená během operace
  • Klasifikace fyzického stavu ASA > III
  • zánětlivé onemocnění střev
  • cukrovka
  • příjem kortikosteroidů, protizánětlivých/imunosupresivních léků, které potenciálně mění imunitní buňky
  • klinické příznaky současné infekce
  • známá anémie (např. hemoglobin < 110 g/l pro muže, < 100 g/l pro ženy)
  • známá neutropenie (např. počet leukocytů < 1,5 x 10^9/l nebo ANC < 0,5 x 10^9/l)
  • známá imunodeficience, např. HIV
  • známá vaskulitida, kolagenóza
  • známá adrenální insuficience a/nebo substituce glukokortikoidy
  • riziková denní konzumace alkoholu (> 24 g/den pro muže, > 12 g/den pro ženy)
  • zneužívání drog
  • známá jaterní cirhóza dítě B nebo C
  • známé nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • známé nekontrolované maligní onemocnění
  • v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dlouhá Biliopankreatická končetina LRYGB
25 morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass, kteří se účastní studie SLIM.
Postup: Dlouhá Biliopankreatická končetina LRYGB
LRYGB se 180 cm biliopankreatickou končetinou (BPL) a alimentární končetinou (AL) 80 cm.
Aktivní komparátor: Krátká biliopankreatická končetina LRYGB
25 morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass, kteří se účastní studie SLIM.
Postup: Krátká biliopankreatická končetina LRYGB
Standardní LRYGB s 80 cm BPL a 180 cm dlouhou AL.
Žádný zásah: Řízení
15 kontrolní skupina s normální hmotností bez operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glukózové tolerance
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Změna glukózové tolerance měřená plazmatickými koncentracemi glukózy 120 minut po požití standardizovaného tekutého testovacího jídla, před OP a 6-8 měsíců po OP.
před OP a 6-8 měsíců po OP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Změna variability glukózy měřená kontinuálním měřením glukózy během 1 týdne, před OP a 6-8 měsíců po OP.
před OP a 6-8 měsíců po OP
rychlost absorpce glukózy ve střevě
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v rychlosti absorpce glukózy ve střevě po požití standardizovaného tekutého testovacího jídla měřené pomocí 3-OMG
před OP a 6-8 měsíců po OP
gastrointestinální peptidy
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v uvolňování gastrointestinálních peptidů po požití standardizovaného tekutého testovacího jídla
před OP a 6-8 měsíců po OP
střevní enteroendokrinní buňky
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v počtu a fenotypu (exprese proteinů) střevních enteroendokrinních buněk (z biopsií ilea)
před OP a 6-8 měsíců po OP
střevní makrofágy
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v počtu a fenotypu (genová exprese, methylace) střevních makrofágů a subpopulací (z biopsií tlustého střeva)
před OP a 6-8 měsíců po OP
složení střevní mikroflóry
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry (od biopsie tlustého střeva a vzorku stolice)
před OP a 6-8 měsíců po OP
žlučových kyselin
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly ve žlučových kyselinách a metabolomických vzorcích (krev)
před OP a 6-8 měsíců po OP
zánětlivý profil
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v zánětlivém profilu měřené pomocí hsCRP v krvi
před OP a 6-8 měsíců po OP
exprese genu enterocytů
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v genové expresi enterocytů nebo methylaci DNA (vzorky tkání z biopsií ilea)
před OP a 6-8 měsíců po OP
pocity související s chutí k jídlu
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v subjektivních pocitech souvisejících s chutí k jídlu (pocity hladu, budoucí konzumace jídla, sytosti a plnosti) po tekutém testovacím jídle, hodnocené pomocí vizuálních analogových vah
před OP a 6-8 měsíců po OP
složení těla
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Složení těla (měřeno bioimpedanční analýzou (BIA))
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 1
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (kreatinin) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 2
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (fosfát) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 3
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (vápník) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 4
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (hořčík) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 5
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (parathormon) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 6
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (kalcidiol) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 7
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (kalcitriol) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 8
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (FGF23) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 9
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (desoxypyridinolin) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 10
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (kostní alkalická fosfatáza (bALP)) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 11
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (osteokalcin) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 12
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (sklerostinu) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 13
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (P1NP) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (krev) 14
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (CTX) ve vzorcích krve.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (stolice) 1
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (fosfát) ve vzorcích stolice.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (stolice) 2
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (vápník) ve vzorcích stolice.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (stolice) 3
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametrech metabolismu minerálů (hořčík) ve vzorcích stolice.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 1
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru metabolismu minerálů (kreatinin) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 2
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (fosfát) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 3
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (vápník) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 4
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (hořčík) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolismus minerálů (moč) 5
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v parametru minerálního metabolismu (desoxypyridinolin) ve vzorcích moči.
před OP a 6-8 měsíců po OP
metabolomické vzorce
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v metabolomických vzorcích hodnocených ve vzorku krve, vzorku moči, vzorku stolice a vydechovaného dechu.
před OP a 6-8 měsíců po OP
imunitní odpověď
Časové okno: před OP a 6-8 měsíců po OP
Rozdíly v biomarkerech imunitní odpovědi v krvi měřené cytokinovým screeningovým testem
před OP a 6-8 měsíců po OP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLIM - Part 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení