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Differenti lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (SLIM) - Parte 3: Metabolismo e infiammazione (SLIM - Part 3)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica svizzera su diverse lunghezze degli arti nella chirurgia di bypass gastrico (prova SLIM) - Parte 3: Meccanismi metabolici e risposta infiammatoria

Indagine sui meccanismi metabolici sottostanti e impatto delle due procedure chirurgiche sui fattori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di indagare i meccanismi metabolici sottostanti in una sottopopolazione di pazienti dello studio SLIM, in cui un bypass gastrico laparoscopico prossimale Roux-en-Y (LRYGB) con un arto biliopancreatico più lungo (BPL) viene confrontato con un LRYGB standard. A tal fine, l'obiettivo è esaminare le differenze nel numero di cellule enteroendocrine intestinali, nelle sottopopolazioni di macrofagi intestinali e nell'espressione genica o nella metilazione del DNA in campioni di tessuto ottenuti mediante colonscopia dall'ileo e dal colon trasverso. Inoltre, il microbiota intestinale (da biopsia del colon e campioni fecali), i profili degli ormoni intestinali stimolati dai pasti, il controllo glicemico e i pattern dei metaboliti (metabolomica; nel sangue, nelle urine, nelle feci e nel respiro) comprese le concentrazioni plasmatiche di acidi biliari prima dell'intervento e 6 mesi dopo la verrà esaminato l'intervento chirurgico. La composizione corporea (massa grassa e massa magra) sarà misurata mediante BIA (analisi della bioimpedenza; Biacorpus).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • St Clara Research Ltd, St Claraspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 x 25 pazienti con obesità patologica (IMC di 35 kg/m2 o superiore) che rispettano le norme regolamentari per la chirurgia bariatrica in Svizzera (linee guida SMOB) e partecipano allo studio SLIM
  • 15 sani controlli magri

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni generali al tipo di intervento chirurgico
  • non conformità accertata o presunta
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici ecc. del partecipante
  • partecipazione ad un altro studio interventistico
  • IMC > 60 kg/m2
  • altezza < 145 cm
  • Lunghezza CL < 180 cm misurata intraoperatoriamente
  • Classificazione stato fisico ASA > III
  • malattia infiammatoria intestinale
  • diabete
  • assunzione di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori/immunosoppressori che potenzialmente alterano le cellule immunitarie
  • segni clinici di infezione in atto
  • anemia nota (ad es. emoglobina < 110 g/L per i maschi, < 100 g/L per le femmine)
  • neutropenia nota (ad es. conta leucocitaria < 1,5 x 10^9/L o ANC < 0,5 x 10^9/L)
  • immunodeficienza nota, ad es. HIV
  • vasculite nota, collagenosi
  • nota insufficienza surrenalica e/o sostituzione con glucocorticoidi
  • consumo giornaliero rischioso di alcol (> 24 g/giorno per i maschi, > 12 g/giorno per le femmine)
  • abuso di droghe
  • cirrosi epatica nota Bambino B o C
  • nota insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • malattia maligna non controllata conosciuta
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lungo arto biliopancreatico LRYGB
25 pazienti patologicamente obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico, partecipanti allo studio SLIM.
Procedura: Lungo arto biliopancreatico LRYGB
LRYGB con un arto biliopancreatico (BPL) di 180 cm e un arto alimentare (AL) di 80 cm.
Comparatore attivo: LRYGB dell'arto biliopancreatico corto
25 pazienti patologicamente obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico, partecipanti allo studio SLIM.
Procedura: LRYGB dell'arto biliopancreatico corto
LRYGB standard con un BPL da 80 cm e un AL da 180 cm.
Nessun intervento: Controllo
15 gruppo di controllo del peso normale senza intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Variazione della tolleranza al glucosio misurata dalle concentrazioni plasmatiche di glucosio a 120 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova liquido standardizzato, prima dell'intervento e 6-8 mesi dopo l'intervento.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo glicemico
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Variazione della variabilità del glucosio misurata mediante misurazione continua del glucosio nell'arco di 1 settimana, pre-OP e 6-8 mesi post-OP.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
velocità di assorbimento intestinale del glucosio
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel tasso di assorbimento intestinale del glucosio dopo l'ingestione di un pasto di prova liquido standardizzato misurato da 3-OMG
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
peptidi gastrointestinali
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel rilascio di peptidi gastrointestinali dopo l'ingestione di un pasto di prova liquido standardizzato
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
cellule enteroendocrine intestinali
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel numero e nel fenotipo (espressione proteica) delle cellule enteroendocrine intestinali (da biopsie dell'ileo)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
macrofagi intestinali
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel numero e nel fenotipo (espressione genica, metilazione) dei macrofagi intestinali e delle sottopopolazioni (dalle biopsie del colon)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nella composizione del microbiota intestinale (da biopsia del colon e campione fecale)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
acidi biliari
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze negli acidi biliari e modelli metabolomici (sangue)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
profilo infiammatorio
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel profilo infiammatorio misurate da hsCRP nel sangue
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
espressione genica degli enterociti
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nell'espressione genica degli enterociti o nella metilazione del DNA (campioni di tessuto da biopsie dell'ileo)
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
sensazioni legate all'appetito
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nelle sensazioni soggettive legate all'appetito (sensazione di fame, consumo prospettico di cibo, sazietà e pienezza) dopo il pasto liquido di prova, valutate con Visual Analog Scales
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
composizione corporea
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Composizione corporea (misurata mediante analisi di bioimpedenza (BIA))
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 1
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (creatinina) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 2
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (fosfato) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 3
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcio) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 4
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (magnesio) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 5
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (ormone paratiroideo) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 6
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcidiolo) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 7
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcitriolo) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 8
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (FGF23) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 9
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (desossipiridinolina) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 10
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (fosfatasi alcalina ossea (bALP)) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 11
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (osteocalcina) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 12
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (sclerostina) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 13
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (P1NP) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (sangue) 14
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (CTX) nei campioni di sangue.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (feci) 1
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (fosfato) nei campioni di feci.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (feci) 2
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcio) nei campioni di feci.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (feci) 3
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (magnesio) nei campioni di feci.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 1
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (creatinina) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 2
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (fosfato) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 3
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (calcio) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 4
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (magnesio) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
metabolismo minerale (urina) 5
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nel parametro del metabolismo minerale (desossipiridinolina) nei campioni di urina.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
pattern metabolomici
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nei modelli metabolomici valutati nel campione di sangue, campione di urina, campione di feci e respiro espirato.
pre-OP e 6-8 mesi post-OP
risposta immunitaria
Lasso di tempo: pre-OP e 6-8 mesi post-OP
Differenze nei biomarcatori della risposta immunitaria nel sangue misurati mediante un test di screening delle citochine
pre-OP e 6-8 mesi post-OP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Christin Meyer-Gerspach, PD Dr. phil. II Dr. habil., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG
  • Investigatore principale: Bettina Wölnerhanssen, PD Dr. med., St. Clara Forschung AG / St. Claraspital AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SLIM - Part 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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