Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videookulární hodnocení pohybové aktivity očí u ataxie teleangiektázie

20. července 2022 aktualizováno: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Eye-tacking metoda jako diagnostický nástroj pro hodnocení okulomotorických parametrů (skóre držení pohledu, dráha skenování, vizuálně naváděné sakády atd.) u pediatrických pacientů s ataxií teleangiektázie

Ataxie-telangiektázie (A-T) je multisystémová autosomálně recesivní porucha spojená s A-T mutovaným genem (ATM) na chromozomu 11q22-23 a charakterizovaná progresivní neurální degenerací, imunodeficiencí a progresivní oční motorickou dysfunkcí. V předchozích studiích byl kvantitativní popis očních motorických deficitů z klinického vyšetření omezen na různé defekty v sakádě a kontrole pohledu, dysmetrické sakády, poruchy plynulého sledování, držení pohledu, konvergence, pomalých fází vestibulárního a optokinetického nystagmu a zrušení vestibulo-okulární reflex. Cílem našeho výzkumu je doplnit stávající poznatky o kvantitativní popis okulomotorických vzorů u AT pacientů pomocí videookulografie (VOG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chéjov, Ruská Federace, 142321
        • Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe pole"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí občané Ruska trpěli ataxií telangiektázie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza ataxie telangiektázie,
  • informovaný souhlas,
  • pobyt v klinickém výzkumném rehabilitačním centru "Russkoe Pole" po dobu 14 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • epilepsie,
  • špatná zraková ostrost, neschopnost vnímat z monitoru počítače,
  • neschopnost držet hlavu a držení těla uspokojivé pro plnění úkolů,
  • potíže se získáním adekvátních záznamů kvůli korekčním čočkám,
  • defekty zorného pole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol držení pohledu
Časové okno: základní, během intervenčního rehabilitačního kurzu (jednou)
Fixační úkol, ve kterém bude subjekt vyžadovat, aby se podíval na cíl – zelený kruh (průměr ~1) postupně prezentovaný v excentrických polohách (15 doprava a doleva, 8 nahoru a dolů), přičemž každá excentrická poloha je udržována po dobu 20 sekund. Skóre držení pohledu bude hodnoceno pro každý kruh aproximací souřadnic polohy pohledu metodou nejmenších čtverců, aby se získala nejlepší korespondence pomocí funkce fit. Oblasti získaných elips, odrážející rozložení souřadnic polohy pohledu, budou určeny pro každou ze čtyř poloh kruhu u každého subjektu. Plochy budou vyjádřeny ve čtvercových vizuálních stupních (sq. stupeň)
základní, během intervenčního rehabilitačního kurzu (jednou)
Úloha vizuálního vyhledávání
Časové okno: základní, během intervenčního rehabilitačního kurzu (jednou)
Na monitoru se zobrazí deset černých kruhů (průměr ~1) rozmístěných pseudonáhodně po obrazovce. Subjekty budou instruovány, aby potichu spočítaly počet bodů a poskytly slovní odpověď. Parametry studie: doba provedení, počet fixací, jejich trvání, celková délka trajektorie skenování a amplituda sakády.
základní, během intervenčního rehabilitačního kurzu (jednou)
Vizuálně vedený úkol sakády
Časové okno: základní, během intervenčního rehabilitačního kurzu (jednou)
Subjekt bude muset co nejrychleji sledovat cíl a skákat pohledem z jednoho rohu čtverce na druhý, jakmile se objeví kruh; K tomu budou vyžadovány sakády (Na monitoru se zobrazí obrázek čtverce o délce strany 10° a v rozích se postupně ve směru hodinových ručiček objeví červený kruh (průměr ~1°).) Parametry studie: celkový počet dokončených sakád, poměry relativně přesných (A v rozmezí 8,5-11,5°), hypometrické (krátké, A < 8,5°) a hypermetrické (dlouhé, A > 11,5°) a korektivní sakády (vyskytující se pouze po dysmetrických sakádách, 1,5° < A < 5°);
základní, během intervenčního rehabilitačního kurzu (jednou)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie
Časové okno: základní, během intervenčního rehabilitačního kurzu (jednou)
Klinická škála, která je založena na semikvantitativním hodnocení cerebelární ataxie na úrovni poškození.
základní, během intervenčního rehabilitačního kurzu (jednou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alexander F. Karelin, PhD, Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe pole"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB_03/17/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení