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Valutazione videooculare dell'attività del movimento oculare in un'atassia telangiectasia

20 luglio 2022 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Metodo di virata oculare come strumento diagnostico per la valutazione dei parametri oculomotori (punteggio di mantenimento dello sguardo, percorso di scansione, saccadi guidate visivamente ecc.) in pazienti pediatrici con atassia teleangectasia

L'atassia-teleangectasia (A-T) è una malattia autosomica recessiva multisistemica legata al gene mutato A-T (ATM) sul cromosoma 11q22-23 e caratterizzata da progressiva degenerazione neurale, immunodeficienza e progressiva disfunzione motoria oculare. In studi precedenti, la descrizione quantitativa dei deficit oculari motori dall'esame clinico era limitata a vari difetti nel controllo delle saccadi e dello sguardo, saccadi dismetriche, compromissione dell'inseguimento regolare, mantenimento dello sguardo, convergenza, fasi lente del nistagmo vestibolare e optocinetico e cancellazione del riflesso vestibolo-oculare. Lo scopo della nostra ricerca è quello di aggiungere i risultati esistenti con la descrizione quantitativa dei modelli oculomotori nei pazienti con AT utilizzando la videooculografia (VOG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chéjov, Federazione Russa, 142321
        • Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe pole"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I giovani cittadini russi soffrivano di atassia teleangectasia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di atassia teleangectasia,
  • consenso informato,
  • soggiorno presso il Centro di riabilitazione per la ricerca clinica "Russkoe Pole" per 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  • epilessia,
  • scarsa acuità visiva, incapacità di percepire dal monitor di un computer,
  • incapacità di mantenere la testa e una postura soddisfacenti per eseguire i compiti,
  • difficoltà ad ottenere registrazioni adeguate a causa di lenti correttive,
  • difetti del campo visivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di mantenimento dello sguardo
Lasso di tempo: basale, durante il corso di intervento-riabilitazione (una volta)
Un compito di fissazione in cui il soggetto richiederà di guardare un bersaglio: un cerchio verde (diametro ~ 1) presentato in sequenza in posizioni eccentriche (15 verso destra e sinistra, 8 verso l'alto e verso il basso), ciascuna posizione eccentrica mantenuta per 20 s. Il punteggio di mantenimento dello sguardo sarà valutato per ogni cerchio approssimando le coordinate della posizione dello sguardo con il metodo dei minimi quadrati per ottenere la migliore corrispondenza utilizzando la funzione di adattamento. Le aree delle ellissi ottenute, che riflettono la diffusione delle coordinate della posizione dello sguardo, saranno determinate per ciascuna delle quattro posizioni del cerchio in ciascun soggetto. Le aree saranno espresse in gradi visivi quadrati (sq. gradi.)
basale, durante il corso di intervento-riabilitazione (una volta)
Attività di ricerca visiva
Lasso di tempo: basale, durante il corso di intervento-riabilitazione (una volta)
Sul monitor verranno presentati dieci cerchi neri (diametro ~1) distribuiti in modo pseudocasuale sullo schermo. I soggetti saranno istruiti a contare silenziosamente il numero di punti e dare una risposta verbale. Parametri dello studio: il tempo di esecuzione, il numero di fissazioni, la loro durata, la lunghezza totale della traiettoria di scansione e l'ampiezza della saccade.
basale, durante il corso di intervento-riabilitazione (una volta)
Compito della saccade visivamente guidato
Lasso di tempo: basale, durante il corso di intervento-riabilitazione (una volta)
Il soggetto dovrà seguire un bersaglio saltando lo sguardo da un angolo all'altro del quadrato il più velocemente possibile non appena compare un cerchio; saccadi saranno necessarie per fare ciò (sul monitor verrà presentata un'immagine di un quadrato con lato lungo 10° e un cerchio rosso (diametro ~1°) apparirà negli angoli in sequenza in senso orario.) Parametri dello studio: il numero totale di saccadi completate, le proporzioni relativamente accurate (A nell'intervallo 8,5-11,5°), saccadi ipometriche (corte, A < 8,5°) e ipermetriche (lunghe, A > 11,5°) e correttive (che si verificano solo dopo saccadi dismetriche, 1,5° < A < 5°);
basale, durante il corso di intervento-riabilitazione (una volta)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia
Lasso di tempo: basale, durante il corso di intervento-riabilitazione (una volta)
Una scala clinica che si basa su una valutazione semi-quantitativa dell'atassia cerebellare a livello di compromissione.
basale, durante il corso di intervento-riabilitazione (una volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexander F. Karelin, PhD, Clinical Rehabilitation Research Center "Russkoe pole"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB_03/17/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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