Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZAPNĚTE: Analýza imunogenicity dalších posilovacích vakcinací u HCW (SWITCHON)

13. února 2023 aktualizováno: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center

ZAPNĚTE: Analýza imunogenicity dalších posilovacích vakcinací u pracovníků ve zdravotnictví. Multicentrická, náhodná, řízená zkouška

Osmdesát procent nizozemské populace dokončilo primární očkovací režim proti COVID-19 a 60 % populace dostalo posilovací očkování. Slábnoucí imunita v kombinaci se vznikem antigenně odlišných variant SARS-CoV-2 vedla k zvážení dalších přeočkování v nizozemské populaci do podzimu 2022. Navzdory úsilí nizozemských politiků však ochota veřejnosti opakovaně dostávat přeočkování proti COVID-19 klesá. Je to způsobeno především sníženou zátěží nemocí COVID-19, menším počtem hospitalizací a menším počtem úmrtí. Populační imunita však může být jedním z hlavních faktorů odpovědných za tuto sníženou zátěž onemocněním, což možná zdůrazňuje potřebu přeočkování. V tomto návrhu se budeme zabývat důležitou otázkou, kterou položili tvůrci politik: "Doporučují se posilovací očkování na podzim pro zdravou populaci?"

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • AmsterdamUMC
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Dospělý (muž/žena) ve věku 18 až 65 let
  3. Dostatečná úroveň nizozemštiny pro zvládnutí všech studijních požadavků

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí mladší 18 let nebo starší 65 let.
  2. Dospělí očkovaní jinou vakcínou než Janssen, Moderna nebo Pfizer.
  3. Alergické reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín (např. přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku vakcíny Janssen/Pfizer/Moderna uvedená v SmPC).
  4. Dospělé, které jsou těhotné.
  5. V současné době se léčí s rakovinou.
  6. Závažné selhání ledvin nebo dialýza závislé.
  7. Stav po transplantaci orgánů, kmenových buněk nebo kostní dřeně.
  8. Použití imunosupresiv.
  9. Epilepsie.
  10. HIV.
  11. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích punkce žíly.
  12. Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny (např. acenokumarol) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, dabigatran atd.).
  13. Účastníci, kteří se v současné době účastní jiného výzkumného pokusu.
  14. Budou aplikovány všechny běžné kontraindikace vakcín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přímá boost mRNA
Účastníci budou po stratifikaci pro priming (mRNA versus Janssen) randomizováni do skupiny s přímou booster (DB; tj. konec srpna) nebo do skupiny s postponed booster (PPB; tj. o 3-4 měsíce později). Imunitní odpověď bude měřena na začátku studie (návštěva 1, všichni účastníci) a 0, 7, 28 a 84 dnů po posilovací dávce.
Lék: Přímá boost mRNA
Účastníci dostanou booster vakcínu covid-19 po primování mRNA
Aktivní komparátor: Přímé posílení adeno
Účastníci budou po stratifikaci pro priming (mRNA versus Janssen) randomizováni do skupiny s přímou booster (DB; tj. konec srpna) nebo do skupiny s postponed booster (PPB; tj. o 3-4 měsíce později). Imunitní odpověď bude měřena na začátku studie (návštěva 1, všichni účastníci) a 0, 7, 28 a 84 dnů po posilovací dávce.
Lék: Přímé posílení adeno
Účastníci dostanou booster vakcínu proti covid-19 po primování adenom
Aktivní komparátor: Odložená boost mRNA
Účastníci budou po stratifikaci pro priming (mRNA versus Janssen) randomizováni do skupiny s přímou booster (DB; tj. konec srpna) nebo do skupiny s postponed booster (PPB; tj. o 3-4 měsíce později). Imunitní odpověď bude měřena na začátku studie (návštěva 1, všichni účastníci) a 0, 7, 28 a 84 dnů po posilovací dávce.
Lék: Odložená boost mRNA
Účastníci dostanou booster vakcínu covid-19 po primování mRNA
Aktivní komparátor: Odložené posílení adeno
Účastníci budou po stratifikaci pro priming (mRNA versus Janssen) randomizováni do skupiny s přímou booster (DB; tj. konec srpna) nebo do skupiny s postponed booster (PPB; tj. o 3-4 měsíce později). Imunitní odpověď bude měřena na začátku studie (návštěva 1, všichni účastníci) a 0, 7, 28 a 84 dnů po posilovací dávce.
Lék: Odložené posílení adeno
Účastníci dostanou booster vakcínu proti covid-19 po primování adenom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dochází ke zvýšení hladin protilátek mezi dnem posilování a 28. dnem po posílení HCW, které byly původně imunizovány buď vakcínou Janssen nebo vakcínou na bázi mRNA?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: Úroveň a násobek změny protilátek stanovena kvantitativním testem IgG srovnávajícím HCW aktivovanou Janssenem a aktivovanou HCW založenou na mRNA.
28 dní
Vede posilovací vakcinace k rychlé sekundární zpětné reakci, která svědčí o imunologické paměti?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: Hladina a násobek změny protilátek a odpovědí T-buněk stanovené kvantitativním testem IgG a testem uvolňování IFNy v plné krvi, v daném pořadí, srovnáním dne 7 a 28 po posilovací dávce.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaký je rozdíl v imunogenicitě boosteru ve srovnání s přímým boosterem s odloženým boosterem?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: Hladina protilátek a odpovědi T-buněk 7 a 28 dní po boost ve skupině DB versus PPB.
28 dní
Jaká je šíře imunitních odpovědí po přeočkování?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: PRNT proti relevantním variantám v náhodném výběru účastníků studie.
28 dní
Jaká je prediktivní hodnota imunitních odpovědí v den 7 po boostu?
Časové okno: 28 dní
Výsledek: Korelace mezi protilátkami a odpověďmi T-buněk 7. a 28. den po posilovací dávce v % 28denní odpovědi pro hladinu protilátek i odpověď T-buněk
28 dní
Jaký je rozdíl v reaktogenitě 7 dní po boost ve srovnání s HCW aktivovanou Janssenem a mRNA?
Časové okno: 7 dní
Výsledek: Nežádoucí účinky (AE) prvních 7 dní po dodatečném posílení mezi Janssenem a HCW aktivovanou mRNA.
7 dní
Počáteční vyšetření průlomových infekcí před a během studijního období
Časové okno: 1 rok
Výsledek: Databáze průlomových infekcí u zahrnutých účastníků na základě pozitivní PCR, pozitivního laterálního průtokového testu nebo detekce N-specifických protilátek.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily genové exprese spojené s vybavovací odpovědí (PAXgene tube)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Reakce T-buněk specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní
PBMC, hodnocené aktivací indukovaným markerovým testem a/nebo sekvenováním TCRbeta
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEC-2022-0462
  • 2022-002560-73 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou na základě přiměřené žádosti sdílena s hlavním výzkumným pracovníkem studie.

Časový rámec sdílení IPD

Tyto údaje budou k dispozici 3 měsíce po zahájení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení