SWITCH ON: Analyse der Immunogenität zusätzlicher Auffrischimpfungen bei HCW (SWITCHON)
SWITCH ON: Analyse der Immunogenität zusätzlicher Auffrischimpfungen bei Beschäftigten im Gesundheitswesen. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hugo van der Kuy, PharmD
- Telefonnummer: +31628586702
- E-Mail: h.vanderkuy@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- AmsterdamUMC
-
Groningen, Niederlande, 9713GZ
- UMCG
-
Leiden, Niederlande, 2333ZA
- LUMC
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Erwachsener (männlich/weiblich) zwischen 18 und 65 Jahren
- Ausreichende niederländische Sprachkenntnisse, um alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene jünger als 18 oder älter als 65 Jahre.
- Erwachsene, die mit einem anderen Impfstoff als Janssen, Moderna oder Pfizer geprimt wurden.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden (z. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation aufgeführten Bestandteile des Janssen/Pfizer/Moderna-Impfstoffs).
- Erwachsene, die schwanger sind.
- Derzeit in Behandlung wegen Krebs.
- Schweres Nierenversagen oder Dialyseabhängigkeit.
- Zustand nach Organ-, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
- Verwendung von Immunsuppressiva.
- Epilepsie.
- HIV.
- Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktionen.
- Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen (z. Acenocoumarol) oder neuartige orale Antikoagulanzien (d. h. Apixaban, Dabigatran usw.).
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen.
- Alle regulären Kontraindikationen der Impfstoffe werden angewendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Direkte Boost-mRNA
Die Teilnehmer werden nach Stratifizierung für die Grundierung (mRNA versus Janssen) in eine Gruppe mit direkter Auffrischung (DB; d. h. Ende August) oder eine Gruppe mit aufgeschobener Auffrischung (PPB; d. h. 3-4 Monate später) randomisiert.
Die Immunantwort wird zu Beginn der Studie (Besuch 1, alle Teilnehmer) und 0, 7, 28 und 84 Tage nach der Auffrischung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Priming mit mRNA mit einem Covid-19-Impfstoff aufgefrischt
|
|
Aktiver Komparator: Direkter Boost adeno
Die Teilnehmer werden nach Stratifizierung für die Grundierung (mRNA versus Janssen) in eine Gruppe mit direkter Auffrischung (DB; d. h. Ende August) oder eine Gruppe mit aufgeschobener Auffrischung (PPB; d. h. 3-4 Monate später) randomisiert.
Die Immunantwort wird zu Beginn der Studie (Besuch 1, alle Teilnehmer) und 0, 7, 28 und 84 Tage nach der Auffrischung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nach der Grundierung mit Adeno mit einem Covid-19-Impfstoff aufgefrischt
|
|
Aktiver Komparator: Aufgeschobene Boost-mRNA
Die Teilnehmer werden nach Stratifizierung für die Grundierung (mRNA versus Janssen) in eine Gruppe mit direkter Auffrischung (DB; d. h. Ende August) oder eine Gruppe mit aufgeschobener Auffrischung (PPB; d. h. 3-4 Monate später) randomisiert.
Die Immunantwort wird zu Beginn der Studie (Besuch 1, alle Teilnehmer) und 0, 7, 28 und 84 Tage nach der Auffrischung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nach dem Priming mit mRNA mit einem Covid-19-Impfstoff aufgefrischt
|
|
Aktiver Komparator: Aufgeschobener Boost Adeno
Die Teilnehmer werden nach Stratifizierung für die Grundierung (mRNA versus Janssen) in eine Gruppe mit direkter Auffrischung (DB; d. h. Ende August) oder eine Gruppe mit aufgeschobener Auffrischung (PPB; d. h. 3-4 Monate später) randomisiert.
Die Immunantwort wird zu Beginn der Studie (Besuch 1, alle Teilnehmer) und 0, 7, 28 und 84 Tage nach der Auffrischung gemessen.
|
Die Teilnehmer werden nach der Grundierung mit Adeno mit einem Covid-19-Impfstoff aufgefrischt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gibt es einen Anstieg der Antikörperspiegel zwischen dem Tag der Auffrischimpfung und 28 Tage nach der Auffrischimpfung HCW, die ursprünglich entweder mit dem Janssen- oder einem mRNA-basierten Impfstoff geprimt wurden?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: Level und Fold Change von Antikörpern, bestimmt durch einen quantitativen IgG-Assay, bei dem Janssen-geprimte und mRNA-basierte geprimte HCW verglichen wurden.
|
28 Tage
|
|
Führt die Auffrischimpfung zu einer schnellen sekundären Recall-Reaktion, die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweist?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: Level und Fold Change von Antikörpern und T-Zell-Antworten, bestimmt durch einen quantitativen IgG-Assay bzw. Vollblut-IFNγ-Freisetzungsassay, verglichen an Tag 7 und 28 nach der Auffrischung.
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Was ist der Unterschied in der Booster-Immunogenität im Vergleich zu einem direkten Booster und einem verzögerten Booster?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: Antikörperspiegel und T-Zell-Antworten 7 und 28 Tage nach der Boosterung in der DB- versus PPB-Gruppe.
|
28 Tage
|
|
Wie breit sind die Immunantworten nach der Auffrischungsimpfung?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: PRNT gegen relevante Varianten in einer zufälligen Auswahl von Studienteilnehmern.
|
28 Tage
|
|
Was ist der prädiktive Wert von Immunantworten am Tag 7 nach der Boosterung?
Zeitfenster: 28 Tage
|
Ergebnis: Korrelation zwischen Antikörpern und T-Zell-Antworten an Tag 7 und 28 nach der Boosterung in % der 28-Tage-Antwort sowohl für die Antikörperkonzentration als auch für die T-Zell-Antworten
|
28 Tage
|
|
Was ist der Unterschied in der Reaktogenität 7 Tage nach der Auffrischung im Vergleich zum Janssen- und mRNA-geprimten HCW?
Zeitfenster: 7 Tage
|
Ergebnis: Unerwünschte Ereignisse (AE) in den ersten 7 Tagen nach einer zusätzlichen Auffrischimpfung zwischen Janssen und mRNA-geprimtem HCW.
|
7 Tage
|
|
Erstuntersuchung auf Durchbruchinfektionen vor und während der Studienzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ergebnis: Datenbank mit Durchbruchinfektionen bei eingeschlossenen Teilnehmern basierend auf positiver PCR, selbstberichtetem positivem Lateral-Flow-Test oder Nachweis von N-spezifischen Antikörpern.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genexpressionsprofile im Zusammenhang mit der Recall-Reaktion (PAXgene-Röhrchen)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
|
SARS-CoV-2-spezifische T-Zell-Antworten
Zeitfenster: 28 Tage
|
PBMC, bewertet durch aktivierungsinduzierten Markerassay und/oder TCRbeta-Sequenzierung
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2022-0462
- 2022-002560-73 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .