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ACCENSIONE: Analisi dell'immunogenicità di ulteriori vaccinazioni di richiamo nel personale sanitario (SWITCHON)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center

ACCENSIONE: Analisi dell'immunogenicità di ulteriori vaccinazioni di richiamo negli operatori sanitari. Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'80% della popolazione olandese ha completato un regime di vaccinazione primaria contro il COVID-19 e il 60% della popolazione ha ricevuto una vaccinazione di richiamo. L'immunità calante, combinata con l'emergere di varianti SARS-CoV-2 antigenicamente distinte, ha portato alla considerazione di ulteriori vaccinazioni di richiamo nella popolazione olandese entro l'autunno 2022. Tuttavia, nonostante gli sforzi dei responsabili politici olandesi, la disponibilità del pubblico a ricevere ripetutamente vaccinazioni di richiamo contro il COVID-19 sta diminuendo. Ciò è dovuto principalmente a un ridotto carico di malattia da COVID-19, a un minor numero di ricoveri e a un minor numero di decessi. Tuttavia, l'immunità della popolazione potrebbe essere uno dei principali fattori responsabili di questo ridotto carico di malattia, forse sottolineando la necessità di vaccinazioni di richiamo. In questa proposta affronteremo un'importante domanda posta dai responsabili politici: "Le vaccinazioni di richiamo in autunno sono raccomandate per la popolazione sana?"

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
431

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • AmsterdamUMC
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • UMCG
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  2. Adulto (maschio/femmina) di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Livello sufficiente della lingua olandese per soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Adulti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  2. Adulti innescati con un vaccino diverso da Janssen, Moderna o Pfizer.
  3. Anamnesi di reazioni allergiche che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio (ad es. ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino Janssen/Pfizer/Moderna elencati nel RCP).
  4. Adulti in gravidanza.
  5. Attualmente in cura per il cancro.
  6. Grave insufficienza renale o dialisi dipendente.
  7. Stato dopo trapianto di organi, cellule staminali o midollo osseo.
  8. Uso di immunosoppressori.
  9. Epilessia.
  10. HIV.
  11. Disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM di puntura venosa.
  12. L'uso continuo di anticoagulanti, come i cumarinici (ad es. acenocumarolo) o nuovi anticoagulanti orali (es. apixaban, dabigatran ecc.).
  13. Partecipanti che stanno attualmente partecipando a un altro studio di ricerca.
  14. Saranno applicate tutte le controindicazioni regolari dei vaccini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Spinta diretta mRNA
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo boost diretto (DB; cioè fine agosto) o in un gruppo boost posticipato (PPB; cioè 3-4 mesi dopo) dopo la stratificazione per il priming (mRNA rispetto a Janssen). La risposta immunitaria sarà misurata all'inizio dello studio (visita 1, tutti i partecipanti) e 0, 7, 28 e 84 giorni dopo il boost.
Droga: Spinta diretta mRNA
I partecipanti verranno potenziati con un vaccino covid-19 dopo il priming con mRNA
Comparatore attivo: Spinta diretta adeno
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo boost diretto (DB; cioè fine agosto) o in un gruppo boost posticipato (PPB; cioè 3-4 mesi dopo) dopo la stratificazione per il priming (mRNA rispetto a Janssen). La risposta immunitaria sarà misurata all'inizio dello studio (visita 1, tutti i partecipanti) e 0, 7, 28 e 84 giorni dopo il boost.
Droga: Spinta diretta adeno
I partecipanti verranno potenziati con un vaccino covid-19 dopo il priming con adeno
Comparatore attivo: Boost mRNA posticipato
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo boost diretto (DB; cioè fine agosto) o in un gruppo boost posticipato (PPB; cioè 3-4 mesi dopo) dopo la stratificazione per il priming (mRNA rispetto a Janssen). La risposta immunitaria sarà misurata all'inizio dello studio (visita 1, tutti i partecipanti) e 0, 7, 28 e 84 giorni dopo il boost.
Droga: Boost mRNA posticipato
I partecipanti verranno potenziati con un vaccino covid-19 dopo il priming con mRNA
Comparatore attivo: Adeno boost posticipato
I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo boost diretto (DB; cioè fine agosto) o in un gruppo boost posticipato (PPB; cioè 3-4 mesi dopo) dopo la stratificazione per il priming (mRNA rispetto a Janssen). La risposta immunitaria sarà misurata all'inizio dello studio (visita 1, tutti i partecipanti) e 0, 7, 28 e 84 giorni dopo il boost.
Droga: Adeno boost posticipato
I partecipanti verranno potenziati con un vaccino covid-19 dopo il priming con adeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C'è un aumento dei livelli di anticorpi tra il giorno del boost e 28 giorni dopo il boost del personale sanitario che inizialmente era stato preparato con Janssen o con un vaccino a base di mRNA?
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato: livello e cambiamento di piega degli anticorpi determinati mediante un test IgG quantitativo che confronta il HCW innescato Janssen e basato su mRNA.
28 giorni
La vaccinazione di richiamo porta a una rapida risposta di richiamo secondario, indicativa della memoria immunologica?
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato: variazione di livello e piega delle risposte anticorpali e delle cellule T determinate mediante un test quantitativo di IgG e un test di rilascio di IFNγ nel sangue intero, rispettivamente, confrontando il giorno 7 e 28 post-boost.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è la differenza nell'immunogenicità del richiamo confrontando un richiamo diretto con un richiamo posticipato?
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato: livello di anticorpi e risposte delle cellule T 7 e 28 giorni dopo il potenziamento nel gruppo DB rispetto a PPB.
28 giorni
Qual è l'ampiezza delle risposte immunitarie dopo la vaccinazione di richiamo?
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato: PRNT contro varianti rilevanti in una selezione casuale di partecipanti allo studio.
28 giorni
Qual è il valore predittivo delle risposte immunitarie al giorno 7 post boost?
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato: correlazione tra anticorpi e risposte delle cellule T al giorno 7 e 28 post boost in % della risposta a 28 giorni sia per il livello di anticorpi che per le risposte delle cellule T
28 giorni
Qual è la differenza di reattogenicità 7 giorni dopo il boost confrontando il HCW innescato con Janssen e mRNA?
Lasso di tempo: 7 giorni
Risultato: eventi avversi (AE) nei primi 7 giorni dopo un'ulteriore spinta tra Janssen e il personale sanitario innescato dall'mRNA.
7 giorni
Esame iniziale delle infezioni da rottura prima e durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato: database di infezioni rivoluzionarie nei partecipanti inclusi sulla base di PCR positiva, test di flusso laterale positivo auto-riferito o rilevamento di anticorpi N-specifici.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di espressione genica associati alla risposta al richiamo (tubo PAXgene)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Risposte delle cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni
PBMC, valutato mediante analisi del marcatore indotto dall'attivazione e / o sequenziamento TCRbeta
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC-2022-0462
  • 2022-002560-73 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi su ragionevole richiesta al PI dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili 3 mesi dopo l'inizio della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

una richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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