Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLUT TIL: Analyse af immunogeniciteten af ​​yderligere boostervaccinationer i HCW (SWITCHON)

13. februar 2023 opdateret af: Hugo van der Kuy, Erasmus Medical Center

SLÅ TIL: Analyse af immunogeniciteten af ​​yderligere boostervaccinationer hos sundhedspersonale. Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Firs procent af den hollandske befolkning har gennemført et primært COVID-19-vaccinationsregime, og 60 % af befolkningen modtog en boostervaccination. Aftagende immunitet, kombineret med fremkomsten af ​​antigenisk adskilte SARS-CoV-2-varianter, har ført til overvejelser om yderligere boostervaccinationer i den hollandske befolkning inden efteråret 2022. På trods af indsatsen fra de hollandske politikere er offentlighedens villighed til gentagne gange at modtage COVID-19 booster-vaccinationer aftagende. Dette skyldes primært en reduceret sygdomsbyrde af COVID-19, færre hospitalsindlæggelser og færre dødsfald. Imidlertid kan befolkningsimmunitet være en af ​​de vigtigste faktorer, der er ansvarlige for denne reducerede sygdomsbyrde, hvilket muligvis understreger behovet for boostervaccinationer. I dette forslag vil vi behandle et vigtigt spørgsmål stillet af politiske beslutningstagere: "Anbefales boostervaccinationer om efteråret til den raske befolkning?"

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
431

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • AmsterdamUMC
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • LUMC
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  2. Voksen (mand/kvinde) mellem 18 og 65 år
  3. Tilstrækkeligt niveau af det hollandske sprog til at påtage sig alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne yngre end 18 eller ældre end 65 år.
  2. Voksne primet med en anden vaccine end Janssen, Moderna eller Pfizer.
  3. Anamnese med allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvacciner (f. overfølsomhed over for det aktive stof eller et af de indholdsstoffer, der er anført i produktresuméet i Janssen/Pfizer/Moderna-vaccinen).
  4. Voksne, der er gravide.
  5. I øjeblikket behandles for kræft.
  6. Svært nyresvigt eller dialyseafhængig.
  7. Status efter organ-, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  8. Brug af immunsuppressive midler.
  9. Epilepsi.
  10. HIV.
  11. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning af blå mærker efter IM-injektioner af venepunktur.
  12. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner (f. acenocoumarol) eller nye orale antikoagulantia (dvs. apixaban, dabigatran osv.).
  13. Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet forskningsforsøg.
  14. Alle almindelige kontraindikationer af vaccinerne vil blive anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Direkte boost mRNA
Deltagerne vil blive randomiseret til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutningen af ​​august) eller en udskudt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) efter stratificering til priming (mRNA versus Janssen). Immunresponset vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen (besøg 1, alle deltagere) og 0, 7, 28 og 84 dage efter boost.
Medicin: Direkte boost mRNA
Deltagerne vil blive boostet med en covid-19-vaccine efter priming med mRNA
Aktiv komparator: Direkte boost adeno
Deltagerne vil blive randomiseret til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutningen af ​​august) eller en udskudt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) efter stratificering til priming (mRNA versus Janssen). Immunresponset vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen (besøg 1, alle deltagere) og 0, 7, 28 og 84 dage efter boost.
Medicin: Direkte boost adeno
Deltagerne vil blive boostet med en covid-19-vaccine efter priming med adeno
Aktiv komparator: Udskudt boost-mRNA
Deltagerne vil blive randomiseret til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutningen af ​​august) eller en udskudt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) efter stratificering til priming (mRNA versus Janssen). Immunresponset vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen (besøg 1, alle deltagere) og 0, 7, 28 og 84 dage efter boost.
Medicin: Udskudt boost-mRNA
Deltagerne vil blive boostet med en covid-19-vaccine efter priming med mRNA
Aktiv komparator: Udskudt boost adeno
Deltagerne vil blive randomiseret til en direkte boost-gruppe (DB; dvs. slutningen af ​​august) eller en udskudt boost-gruppe (PPB; dvs. 3-4 måneder senere) efter stratificering til priming (mRNA versus Janssen). Immunresponset vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen (besøg 1, alle deltagere) og 0, 7, 28 og 84 dage efter boost.
Medicin: Udskudt boost adeno
Deltagerne vil blive boostet med en covid-19-vaccine efter priming med adeno

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der en stigning i antistofniveauer mellem dag for boost og 28 dage efter boosting af HCW, som oprindeligt blev primet med enten Janssen eller en mRNA-baseret vaccine?
Tidsramme: 28 dage
Resultat: Niveau- og foldændring af antistoffer bestemt ved et kvantitativt IgG-assay, der sammenligner Janssen-primede og mRNA-baserede primede HCW.
28 dage
Fører boostervaccination til et hurtigt sekundært genkaldelsesrespons, hvilket indikerer immunologisk hukommelse?
Tidsramme: 28 dage
Udfald: Niveau- og foldændring af antistoffer og T-celle-responser bestemt af en kvantitativ IgG-analyse og IFNγ-frigivelsesassay i fuldblod, der sammenligner dag 7 og 28 efter boost.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er forskellen i booster-immunogenicitet sammenlignet med et direkte boost med et udskudt boost?
Tidsramme: 28 dage
Resultat: Niveau af antistoffer og T-celle respons 7 og 28 dage efter boost i DB versus PPB gruppe.
28 dage
Hvad er bredden af ​​immunresponserne efter boostervaccination?
Tidsramme: 28 dage
Resultat: PRNT mod relevante varianter i et tilfældigt udvalg af studiedeltagere.
28 dage
Hvad er den prædiktive værdi af immunresponser på dag 7 efter boost?
Tidsramme: 28 dage
Resultat: Korrelation mellem antistoffer og T-celle-respons på dag 7 og 28 efter boost i % af 28-dages respons for både niveau af antistoffer og T-celle-respons
28 dage
Hvad er forskellen i reaktogenicitet 7 dage efter boost ved at sammenligne Janssen- og mRNA-primede HCW?
Tidsramme: 7 dage
Udfald: Uønskede hændelser (AE) første 7 dage efter et yderligere boost mellem Janssen og mRNA-primet HCW.
7 dage
Indledende undersøgelse af gennembrudsinfektioner før og under studieperioden
Tidsramme: 1 år
Resultat: Database over gennembrudsinfektioner hos inkluderede deltagere baseret på positiv PCR, selvrapporteret positiv lateral flowtest eller påvisning af N-specifikke antistoffer.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsprofiler forbundet med genkaldelsesrespons (PAXgene-rør)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
SARS-CoV-2-specifikke T-celle-responser
Tidsramme: 28 dage
PBMC, vurderet ved aktiveringsinduceret markøranalyse og/eller TCRbeta-sekventering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEC-2022-0462
  • 2022-002560-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt efter en rimelig anmodning til undersøgelsens PI.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil blive tilgængelige 3 måneder efter starten af ​​forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

en rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger