Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt demonstrace iniciativy kvality infekce CIED (RECTIFY)

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

Přezkoumání a zlepšení demonstračního projektu iniciativy pro kvalitu infekce srdečního implantabilního zařízení (RECTIFY)

Cílem tohoto demonstračního projektu Iniciativy kvality (QI) je vyvinout model pro zvýšení péče řízené pokyny pro pacienty s infekcí kardiovaskulárních implantabilních elektronických zařízení (CIED). Pro realizaci mnohostranné intervence budou vytvořeny multidisciplinární týmy. Tento program se snaží zlepšit včasnou identifikaci a diagnostiku, vhodnou léčbu a urychlit léčbu infekce CIED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní data budou shromažďována před intervencí. Intervence pak budou realizovány po dobu celkem šesti měsíců a budou pokračovat po dobu sběru dat. Prospektivní sběr dat začne tři měsíce po zahájení intervence a bude pokračovat celkem 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Zatím nenabíráme
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron Lambert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED) na místě

  • Předpokládaná infekce CIED, jak je definována:

    1. Pozitivní hemokultura (dvě nebo více pozitivních hemokultur pro typické kožní organismy (koaguláza-negativní stafylokoky, druhy Corynebacterium, druhy Propionobacterium) nebo jedna pozitivní hemokultura pro všechny ostatní mikroorganismy), přičemž nebyl identifikován žádný jiný zdroj, který by vysvětlil bakteriémii
    2. Případy s jasnými známkami infekce kapsy (definované jako lokalizovaný erytém, otok, bolest, citlivost, teplo, eroze nebo drenáž), pokud jsou před kultivací léčeny antibiotiky, a to i při negativní kultivaci, budou považovány za infekci zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není vhodná extrakce zařízení, například ti, kteří mají DNAR a nepoužívají terapii k prodloužení přežití, protože jakýkoli postup je považován za nevhodný a/nebo je nepravděpodobné, že by extrakce změnila celkovou prognózu
  • Smrt do jednoho týdne od definitivní diagnózy systémové infekce CIED nebo pozitivní hemokultury. Případy bakteriémie pocházející z jiného zdroje než CIED, které vymizí bez jakéhokoli důkazu o účasti CIED, by neměly být považovány za infekci CIED
  • Pacienti se zařízeními na podporu levé komory (LVAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Program zlepšování kvality
Program zlepšování kvality se bude skládat z vývoje a/nebo zdokonalování cest péče o pacienty zúčastněných zdravotnických systémů, které budou přizpůsobeny tak, aby řešily mezery a překážky kolem rozpoznávání a léčby infekcí CIED. Intervence budou přizpůsobeny a upraveny podle potřeby na základě pravidelných kontrol a pokroku v implementaci.
Jiný: Multidisciplinární tým
Bude vytvořen multidisciplinární tým, který bude definovat mezery v péči, monitorovat průběžná data, identifikovat překážky v péči řízené podle pokynů a vyvinout a implementovat mnohostranné intervence k odstranění překážek.
Jiný: Externí návštěvy
Konzultační skupina z koordinačního centra a vedení pokusu poskytne externí pokyny k přezkoumání dat, definování překážek a provádění intervencí.
Jiný: Mnohostranná intervence
Tyto intervence se neomezují na cílenou spolupráci s neextraktory, podporu rozhodování pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR), vytvoření doby blokování OR, využití názorových vůdců a vývoj klinických cest. Kromě toho, jakmile jsou pacienti identifikováni a odesláni do extrakčních center, jsou zapotřebí klinické cesty k poskytnutí rychlé péče bez klinického zpoždění
Jiný: Měření a zpětná vazba
Koordinační centrum bude poskytovat průběžnou zpětnou vazbu související s daty lokality. To bude zahrnovat čas na diagnostiku, léčbu a výsledky související s infekcí zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s CIED a pozitivními hemokulturami, kteří podstoupili extrakci (podle pokynů)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů s CIED a pozitivními hemokulturami, kteří dostávají extrakci
Až 12 měsíců
Podíl pacientů s CIED a definitivními kapesními infekcemi, kteří podstoupili extrakci (podle pokynů)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů s CIED a pravděpodobnou infekcí přístroje, kteří dostávají extrakci
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s extrakcí do 7 dnů od diagnózy
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostanou extrakci do 7 dnů a během indexové hospitalizace
Až 12 měsíců
Podíl pacientů s extrakcí během indexové hospitalizace
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Doba od pozitivní hemokultury/infekce z čisté kapsy po extrakci u těch, kteří podstupují extrakci
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů identifikovaných s podezřením na infekci CIED
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů odeslaných k extrakci jak do Extrakčního centra (mimo nemocnice), tak k elektrofyziologům (v Extrakčním centru).
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet skutečných extrakcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů s multiorgánovým selháním nebo septickým šokem v době extrakce
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Odhadované využití/náklady na zdravotní péči
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Spokojenost zaměstnanců měřená kvalitativním průzkumem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Spokojenost pacientů měřená kvalitativním průzkumem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet úmrtí na infekci CIED
Až 12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinické výsledky: počet dní hospitalizace
Až 12 měsíců
Dny antibiotické léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet dní, po které pacient dostával antibiotika
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00110118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení