Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny CIED Infection Quality Initiative (RECTIFY)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Przegląd i udoskonalenie projektu demonstracyjnego Inicjatywy Jakości Infekcji Wyrobów Wszczepialnych Serca (RECTIFY)

Celem tego projektu demonstracyjnego Quality Initiative (QI) jest opracowanie modelu zwiększającego opiekę opartą na wytycznych nad pacjentami z zakażeniem układu sercowo-naczyniowego wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED). Do realizacji wielopłaszczyznowej interwencji zostaną powołane zespoły multidyscyplinarne. Program ten ma na celu poprawę wczesnej identyfikacji i diagnozy, odpowiedniego leczenia i szybszego leczenia infekcji CIED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane retrospektywne zostaną zebrane przed interwencją. Interwencje będą następnie realizowane przez łącznie sześć miesięcy i będą kontynuowane przez okres zbierania danych. Gromadzenie danych prospektywnych rozpocznie się trzy miesiące po rozpoczęciu interwencji i potrwa łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Główny śledczy:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Główny śledczy:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Główny śledczy:
          • Cameron Lambert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Urządzenie elektroniczne do implantacji układu sercowo-naczyniowego (CIED) na miejscu

  • Podejrzenie zakażenia CIED, zgodnie z definicją:

    1. Dodatni posiew krwi (dwa lub więcej dodatnich posiewów krwi dla typowych organizmów skórnych (gronkowce koagulazoujemne, gatunki Corynebacterium, gatunki Propionobacterium) lub jeden dodatni posiew krwi dla wszystkich innych mikroorganizmów), bez zidentyfikowania innego źródła wyjaśniającego bakteriemię
    2. Przypadki z wyraźnymi dowodami zakażenia kieszonki (określanymi jako miejscowy rumień, obrzęk, ból, tkliwość, ciepło, nadżerka lub drenaż), jeśli przed posiewem zastosowano antybiotykoterapię, nawet przy ujemnym posiewie, zostaną uznane za zakażenie urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do ekstrakcji urządzenia, na przykład ci, którzy mają DNAR i nie stosują terapii w celu przedłużenia przeżycia, ponieważ jakakolwiek procedura jest uważana za niewłaściwą i/lub jest mało prawdopodobne, aby ekstrakcja zmieniłaby ogólne rokowanie
  • Śmierć w ciągu jednego tygodnia od ostatecznego rozpoznania zakażenia ogólnoustrojowego CIED lub dodatniego wyniku posiewu krwi. Przypadki bakteriemii pochodzącej ze źródła innego niż CIED, które ustępują bez żadnych dowodów udziału CIED, nie powinny być uważane za zakażenie CIED
  • Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi pracę lewej komory (LVAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Program Poprawy Jakości
Program poprawy jakości będzie polegał na opracowaniu i/lub udoskonaleniu ścieżek opieki nad pacjentem uczestniczącego systemu opieki zdrowotnej, dostosowanych do luk i barier związanych z rozpoznawaniem i leczeniem zakażeń CIED. Interwencje będą dostosowywane i modyfikowane w razie potrzeby na podstawie regularnych przeglądów i postępów w realizacji.
Inny: Zespół multidyscyplinarny
Zostanie utworzony multidyscyplinarny zespół, który określi luki w opiece, będzie monitorował bieżące dane, zidentyfikuje bariery w opiece ukierunkowanej na wytyczne oraz opracuje i wdroży wieloaspektową interwencję w celu usunięcia barier
Inny: Wizyty informacyjne
Grupa konsultacyjna ds. wizyt terenowych z ośrodka koordynującego i kierownictwo badania zapewnią zewnętrzne wskazówki dotyczące przeglądu danych, definiowania barier i wdrażania interwencji
Inny: Wieloaspektowa interwencja
Interwencje te nie ograniczają się do ukierunkowanego zaangażowania osób niebędących ekstraktorami, wspomagania decyzji w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), tworzenia czasu blokady sali operacyjnej, korzystania z liderów opinii i opracowywania ścieżek klinicznych. Ponadto, gdy pacjenci zostaną zidentyfikowani i skierowani do ośrodków ekstrakcji, potrzebne są ścieżki kliniczne, aby zapewnić szybką opiekę bez opóźnień klinicznych
Inny: Pomiar i informacje zwrotne
Centrum koordynujące będzie na bieżąco przekazywać informacje zwrotne dotyczące danych witryny. Obejmuje to czas do diagnozy, leczenia i wyników związanych z infekcją urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CIED i dodatnimi posiewami krwi, którzy zostali poddani ekstrakcji (zgodnie z wytycznymi)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CIED i dodatnimi posiewami krwi, którzy otrzymują ekstrakcję
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CIED i określonymi zakażeniami kieszonek, którzy otrzymują ekstrakcję (zgodnie z wytycznymi)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z CIED i prawdopodobną infekcją urządzenia, którzy otrzymują ekstrakcję
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wykonano ekstrakcję w ciągu 7 dni od rozpoznania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ekstrakcji w ciągu 7 dni oraz w trakcie hospitalizacji indeksowej
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych ekstrakcji podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czas od dodatniego posiewu krwi/wyraźnej infekcji kieszonki do ekstrakcji dla osób poddawanych ekstrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z podejrzeniem zakażenia CIED
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych zarówno do Ośrodka Ekstrakcyjnego (spoza szpitala), jak i elektrofizjologów (w Ośrodku Ekstrakcyjnym) w celu ekstrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba rzeczywistych ekstrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niewydolnością wielonarządową lub wstrząsem septycznym w momencie ekstrakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Szacunkowe wykorzystanie/koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zadowolenie personelu mierzone badaniem jakościowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów mierzone badaniem jakościowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba zgonów z powodu zakażenia CIED
Do 12 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki kliniczne: liczba dni hospitalizacji
Do 12 miesięcy
Dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba dni, przez które pacjent otrzymywał antybiotyki
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Główny śledczy: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00110118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami