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Demonstrationsprojekt der CIED-Infektionsqualitätsinitiative (RECTIFY)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Das Demonstrationsprojekt Review and Improvement of Cardiac Implantable Device Infection Quality Initiative (RECTIFY).

Das Ziel dieses Demonstrationsprojekts der Qualitätsinitiative (QI) ist die Entwicklung eines Modells zur Verbesserung der leitliniengesteuerten Versorgung von Patienten mit Infektionen durch kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CIED). Zur Durchführung der vielschichtigen Intervention werden multidisziplinäre Teams gebildet. Dieses Programm zielt darauf ab, die Früherkennung und Diagnose, die angemessene Behandlung und die schnellere Behandlung von CIED-Infektionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Daten werden vor der Intervention erhoben. Die Interventionen werden dann für insgesamt sechs Monate durchgeführt und über den Zeitraum der Datenerhebung fortgesetzt. Die prospektive Datenerhebung beginnt drei Monate nach Beginn der Intervention und dauert insgesamt 12 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Hauptermittler:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Hauptermittler:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Hauptermittler:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Hauptermittler:
          • Cameron Lambert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kardiovaskuläres implantierbares elektronisches Gerät (CIED) vorhanden

  • Vermutete CIED-Infektion, wie definiert durch:

    1. Positive Blutkultur (zwei oder mehr positive Blutkulturen für typische Hautorganismen (Koagulase-negative Staphylokokken, Corynebacterium-Spezies, Propionobacterium-Spezies) oder eine positive Blutkultur für alle anderen Mikroorganismen), ohne dass eine andere Quelle zur Erklärung der Bakteriämie identifiziert wurde
    2. Fälle mit eindeutigen Anzeichen einer Tascheninfektion (definiert als lokalisiertes Erythem, Schwellung, Schmerz, Empfindlichkeit, Wärme, Erosion oder Ausfluss), wenn sie vor der Kultur mit Antibiotika behandelt werden, selbst bei negativer Kultur, werden als Geräteinfektion betrachtet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Geräteextraktion ungeeignet sind, z. B. diejenigen, die DNAR sind und keine Therapie zur Verlängerung des Überlebens anwenden, weil ein Verfahren als ungeeignet angesehen wird und/oder es unwahrscheinlich ist, dass die Extraktion die Gesamtprognose ändern würde
  • Tod innerhalb einer Woche nach der endgültigen Diagnose einer systemischen CIED-Infektion oder positiver Blutkultur. Fälle von Bakteriämie, die aus einer anderen Quelle als dem CIED stammen und ohne Anzeichen einer CIED-Beteiligung abklingen, sollten nicht als CIED-Infektion angesehen werden
  • Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVADs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Qualitätsverbesserungsprogramm
Das Programm zur Qualitätsverbesserung besteht aus der Entwicklung und/oder Verfeinerung der Patientenversorgungspfade der teilnehmenden Gesundheitssysteme, die darauf zugeschnitten sind, die Lücken und Hindernisse bei der Erkennung und Behandlung von CIED-Infektionen zu schließen. Die Interventionen werden je nach Bedarf auf der Grundlage regelmäßiger Überprüfungen und des Umsetzungsfortschritts angepasst und modifiziert.
Sonstiges: Multidisziplinäres Team
Es wird ein multidisziplinäres Team gebildet, das Lücken in der Versorgung definiert, laufende Daten überwacht, Hindernisse für eine leitlinienorientierte Versorgung identifiziert und vielfältige Interventionen entwickelt und umsetzt, um die Hindernisse zu beseitigen
Sonstiges: Outreach-Besuche
Eine Beratungsgruppe für aufsuchende Besuche des Koordinierungszentrums und der Studienleitung wird externe Anleitungen zur Überprüfung von Daten, zur Definition von Hindernissen und zur Umsetzung von Interventionen geben
Sonstiges: Facettenreiche Eingriffe
Diese Interventionen beschränken sich nicht auf die gezielte Zusammenarbeit mit Nicht-Extraktoren, die Entscheidungsunterstützung für elektronische Patientenakten (EHR), die Schaffung von OP-Blockzeiten, den Einsatz von Meinungsführern und die Entwicklung klinischer Behandlungspfade. Darüber hinaus sind, sobald Patienten identifiziert und an Extraktionszentren überwiesen wurden, klinische Pfade erforderlich, um eine sofortige Versorgung ohne klinische Verzögerung zu gewährleisten
Sonstiges: Messung und Feedback
Das Koordinierungszentrum wird laufend Rückmeldungen zu den Daten des Standorts geben. Dies umfasst die Zeit bis zur Diagnose, Behandlung und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Geräteinfektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit CIEDs und positiven Blutkulturen, die eine Extraktion erhalten (gemäß Richtlinien)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit CIEDs und positiven Blutkulturen, die eine Extraktion erhalten
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit CIEDs und eindeutigen Tascheninfektionen, die eine Extraktion erhalten (gemäß Leitlinien)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit CIEDs und wahrscheinlicher Geräteinfektion, die eine Extraktion erhalten
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Extraktion innerhalb von 7 Tagen nach Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen und während des Index-Krankenhausaufenthalts extrahiert werden
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit Extraktion während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit von positiver Blutkultur/klarer Tascheninfektion bis zur Extraktion für diejenigen, die sich einer Extraktion unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verdacht auf CIED-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die sowohl an das Extraktionszentrum (von außerhalb des Krankenhauses) als auch an Elektrophysiologen (im Extraktionszentrum) zur Extraktion überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der tatsächlichen Extraktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Multiorganversagen oder septischem Schock zum Zeitpunkt der Extraktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Geschätzte Inanspruchnahme/Kosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mitarbeiterzufriedenheit gemessen durch eine qualitative Befragung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen durch eine qualitative Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Todesfälle durch CIED-Infektion
Bis zu 12 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Klinische Ergebnisse: Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 12 Monate
Tage der Antibiotika-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen der Patient Antibiotika erhalten hat
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00110118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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