Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt demonstrace iniciativy kvality infekce CIED (RECTIFY)

19. února 2024 aktualizováno: Duke University

Přezkoumání a zlepšení demonstračního projektu iniciativy pro kvalitu infekce srdečního implantabilního zařízení (RECTIFY)

Cílem tohoto demonstračního projektu Iniciativy kvality (QI) je vyvinout model pro zvýšení péče řízené pokyny pro pacienty s infekcí kardiovaskulárních implantabilních elektronických zařízení (CIED). Pro realizaci mnohostranné intervence budou vytvořeny multidisciplinární týmy. Tento program se snaží zlepšit včasnou identifikaci a diagnostiku, vhodnou léčbu a urychlit léčbu infekce CIED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní data budou shromažďována před intervencí. Intervence pak budou realizovány po dobu celkem šesti měsíců a budou pokračovat po dobu sběru dat. Prospektivní sběr dat začne tři měsíce po zahájení intervence a bude pokračovat celkem 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Zatím nenabíráme
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron Lambert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED) na místě

  • Předpokládaná infekce CIED, jak je definována:

    1. Pozitivní hemokultura (dvě nebo více pozitivních hemokultur pro typické kožní organismy (koaguláza-negativní stafylokoky, druhy Corynebacterium, druhy Propionobacterium) nebo jedna pozitivní hemokultura pro všechny ostatní mikroorganismy), přičemž nebyl identifikován žádný jiný zdroj, který by vysvětlil bakteriémii
    2. Případy s jasnými známkami infekce kapsy (definované jako lokalizovaný erytém, otok, bolest, citlivost, teplo, eroze nebo drenáž), pokud jsou před kultivací léčeny antibiotiky, a to i při negativní kultivaci, budou považovány za infekci zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není vhodná extrakce zařízení, například ti, kteří mají DNAR a nepoužívají terapii k prodloužení přežití, protože jakýkoli postup je považován za nevhodný a/nebo je nepravděpodobné, že by extrakce změnila celkovou prognózu
  • Smrt do jednoho týdne od definitivní diagnózy systémové infekce CIED nebo pozitivní hemokultury. Případy bakteriémie pocházející z jiného zdroje než CIED, které vymizí bez jakéhokoli důkazu o účasti CIED, by neměly být považovány za infekci CIED
  • Pacienti se zařízeními na podporu levé komory (LVAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Program zlepšování kvality
Program zlepšování kvality se bude skládat z vývoje a/nebo zdokonalování cest péče o pacienty zúčastněných zdravotnických systémů, které budou přizpůsobeny tak, aby řešily mezery a překážky kolem rozpoznávání a léčby infekcí CIED. Intervence budou přizpůsobeny a upraveny podle potřeby na základě pravidelných kontrol a pokroku v implementaci.
Jiný: Multidisciplinární tým
Bude vytvořen multidisciplinární tým, který bude definovat mezery v péči, monitorovat průběžná data, identifikovat překážky v péči řízené podle pokynů a vyvinout a implementovat mnohostranné intervence k odstranění překážek.
Jiný: Externí návštěvy
Konzultační skupina z koordinačního centra a vedení pokusu poskytne externí pokyny k přezkoumání dat, definování překážek a provádění intervencí.
Jiný: Mnohostranná intervence
Tyto intervence se neomezují na cílenou spolupráci s neextraktory, podporu rozhodování pomocí elektronických zdravotních záznamů (EHR), vytvoření doby blokování OR, využití názorových vůdců a vývoj klinických cest. Kromě toho, jakmile jsou pacienti identifikováni a odesláni do extrakčních center, jsou zapotřebí klinické cesty k poskytnutí rychlé péče bez klinického zpoždění
Jiný: Měření a zpětná vazba
Koordinační centrum bude poskytovat průběžnou zpětnou vazbu související s daty lokality. To bude zahrnovat čas na diagnostiku, léčbu a výsledky související s infekcí zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s CIED a pozitivními hemokulturami, kteří podstoupili extrakci (podle pokynů)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů s CIED a pozitivními hemokulturami, kteří dostávají extrakci
Až 12 měsíců
Podíl pacientů s CIED a definitivními kapesními infekcemi, kteří podstoupili extrakci (podle pokynů)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů s CIED a pravděpodobnou infekcí přístroje, kteří dostávají extrakci
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s extrakcí do 7 dnů od diagnózy
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dostanou extrakci do 7 dnů a během indexové hospitalizace
Až 12 měsíců
Podíl pacientů s extrakcí během indexové hospitalizace
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Doba od pozitivní hemokultury/infekce z čisté kapsy po extrakci u těch, kteří podstupují extrakci
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů identifikovaných s podezřením na infekci CIED
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů odeslaných k extrakci jak do Extrakčního centra (mimo nemocnice), tak k elektrofyziologům (v Extrakčním centru).
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet skutečných extrakcí
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet pacientů s multiorgánovým selháním nebo septickým šokem v době extrakce
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Odhadované využití/náklady na zdravotní péči
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Spokojenost zaměstnanců měřená kvalitativním průzkumem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Spokojenost pacientů měřená kvalitativním průzkumem
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet úmrtí na infekci CIED
Až 12 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinické výsledky: počet dní hospitalizace
Až 12 měsíců
Dny antibiotické léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet dní, po které pacient dostával antibiotika
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00110118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Multidisciplinární tým

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit