Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIED Infection Quality Initiative Demonstration Project (RECTIFY)

4. maj 2026 opdateret af: Duke University

Gennemgang og forbedring af hjerteimplanterbar enhedsinfektionskvalitetsinitiativ (RECTIFY) demonstrationsprojekt

Målet med dette Quality Initiative (QI) demonstrationsprojekt er at udvikle en model til at øge retningslinjedrevet pleje til patienter med kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) infektion. Der vil blive etableret tværfaglige teams til at udføre den mangefacetterede indsats. Dette program søger at forbedre tidlig identifikation og diagnose, passende behandling og hurtigere tid til behandling af CIED-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive data vil blive indsamlet før intervention. Indgrebene vil derefter blive gennemført i i alt seks måneder og vil fortsætte gennem dataindsamlingsperioden. Prospektiv dataindsamling starter tre måneder efter, at interventionen er startet og vil fortsætte i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atrium Health
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron Lambert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) på plads

  • Formodet CIED-infektion, som defineret af:

    1. Positiv blodkultur (to eller flere positive blodkulturer for typiske hudorganismer (koagulase-negative stafylokokker, Corynebacterium-arter, Propionobacterium-arter), eller én positiv blodkultur for alle andre mikroorganismer), uden anden kilde identificeret til at forklare bakteriemien
    2. Tilfælde med tydelige tegn på lommeinfektion (defineret som lokaliseret erytem, ​​hævelse, smerte, ømhed, varme, erosion eller dræning), hvis de behandles med antibiotika før dyrkning, selv med negativ dyrkning, vil blive betragtet som enhedsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som er uegnede til ekstraktion af udstyr, for eksempel dem, der er DNAR og ikke bruger terapi for at forlænge overlevelse, fordi enhver procedure anses for uhensigtsmæssig, og/eller det er usandsynligt, at ekstraktion vil ændre den overordnede prognose
  • Død inden for en uge efter endelig CIED systemisk infektionsdiagnose eller positiv blodkultur. Tilfælde af bakteriæmi, der stammer fra en anden kilde end CIED, som forsvinder uden tegn på CIED-involvering, bør ikke betragtes som CIED-infektion
  • Patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kvalitetsforbedringsprogram
Kvalitetsforbedringsprogrammet vil bestå af udvikling og/eller forfining af det deltagende sundhedssystems patientbehandlingsforløb skræddersyet til at adressere hullerne og barriererne omkring anerkendelse og behandling af CIED-infektioner. Interventioner vil blive tilpasset og ændret efter behov baseret på regelmæssige gennemgange og implementeringsfremskridt.
Andet: Tværfagligt team
Der vil blive etableret et tværfagligt team, som vil definere huller i plejen, overvåge igangværende data, identificere barrierer for guideline-styret pleje og udvikle og implementere mangefacetteret intervention for at adressere barriererne
Andet: Opsøgende besøg
En opsøgende besøgskonsulentgruppe fra koordineringscentret og forsøgsledelsen vil give ekstern vejledning om gennemgang af data, definition af barrierer og implementering af interventioner
Andet: Multifacetteret intervention
Disse interventioner er ikke begrænset til målrettet engagement med ikke-ekstraktører, elektronisk sundhedsjournal (EPJ) beslutningsstøtte, oprettelse af OR-blokeringstid, brug af opinionsledere og udvikling af kliniske veje. Derudover, når patienter er identificeret og henvist til ekstraktionscentre, er kliniske veje nødvendige for at yde hurtig pleje uden klinisk forsinkelse
Andet: Måling og feedback
Koordineringscentret vil give løbende feedback relateret til webstedets data. Dette vil omfatte tid til diagnose, behandling og resultater relateret til enhedsinfektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med CIED'er og positive blodkulturer, der modtager ekstraktion (ifølge retningslinjer)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter med CIED'er og positive blodkulturer, som modtager ekstraktion
Op til 12 måneder
Andel af patienter med CIED'er og deciderede lommeinfektioner, der modtager ekstraktion (ifølge retningslinjer)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter med CIED'er og sandsynlig enhedsinfektion, som modtager ekstraktion
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ekstraktion inden for 7 dage efter diagnosen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter, som får ekstraktion inden for 7 dage og under indeksindlæggelse
Op til 12 måneder
Andel af patienter med ekstraktion under indeksindlæggelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Tid fra positiv bloddyrkning/clear pocket-infektion til ekstraktion for dem, der gennemgår ekstraktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter identificeret med formodet CIED-infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter henvist til både Ekstraktionscenter (udenfor hospitalet) og elektrofysiologer (ved Ekstraktionscenteret) for ekstraktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal faktiske udtræk
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter med multiorgansvigt eller septisk shock på tidspunktet for ekstraktion
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Estimeret sundhedsudnyttelse/omkostninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Personaletilfredshed målt ved en kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Patienttilfredshed målt ved en kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal dødsfald som følge af CIED-infektion
Op til 12 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kliniske resultater: antal dages indlæggelse
Op til 12 måneder
Dage med antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal dage patienten fik antibiotika
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00110118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger