Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS-EEG pro kortikální excitabilitu

20. května 2024 aktualizováno: Zafer Keser, Mayo Clinic

Neinvazivní mozková stimulace spojená s elektroencefalogramem pro posouzení kortikální excitability

Tato výzkumná studie se provádí, aby se podívala na bezpečnostní a diagnostický přínos provádění TMS (transkraniální magnetická stimulace)-EEG měřeného před a po krátké experimentální stimulaci pomocí testovacích zařízení s opakovaným TMS nebo transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí – zdvih:

- Získané poranění mozku, jako je ischemická nebo hemoragická mrtvice nebo traumatické poranění mozku.

Kritéria zahrnutí – zdravé kontroly:

- Žádná známá aktivní neurologická porucha.

Kritéria vyloučení – zdvih:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI nebo TMS včetně kovových implantovaných předmětů.
  • Zdravotní nestabilita nebo neschopnost spolupracovat během studie podle posouzení ošetřujícího lékaře k účasti ve studii.
  • Těžká afázie.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Anamnéza aktivní deprese nebo deprese rezistentní na léčbu.
  • Historie schizofrenie.

Kritéria vyloučení – zdravé kontroly:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI nebo TMS včetně kovových implantovaných předmětů.
  • Anamnéza získaného poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty bez mrtvice
Subjekty obdrží až 30 minut fokální simulace s buď TMS nebo tDCS podávaným do jednoho místa v mozku v rámci standardních bezpečnostních protokolů
Diagnostický test: Elektroencefalogram
Rutinní test, který zahrnuje připojení malých drátů k hlavě pro čtení elektrické aktivity mozku
Ostatní jména:
  • EEG
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní postup, který využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku. Elektromagnetická cívka je umístěna proti pokožce hlavy v blízkosti čela. Elektromagnet bezbolestně dodává opakující se magnetické pulsy pro simulaci nervových buněk v mozku.
Ostatní jména:
  • TMS
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Neinvazivní postup, který využívá stejnosměrné elektrické proudy ke stimulaci mozku. Konstantní proud nízké intenzity prochází dvěma elektrodami umístěnými na hlavě.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: Předměty mrtvice
Subjekty dostanou až 30 minut fokální stimulace s TMS nebo tDCS podanou do jedné oblasti mozku v rámci standardních bezpečnostních protokolů
Diagnostický test: Elektroencefalogram
Rutinní test, který zahrnuje připojení malých drátů k hlavě pro čtení elektrické aktivity mozku
Ostatní jména:
  • EEG
Postup: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní postup, který využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku. Elektromagnetická cívka je umístěna proti pokožce hlavy v blízkosti čela. Elektromagnet bezbolestně dodává opakující se magnetické pulsy pro simulaci nervových buněk v mozku.
Ostatní jména:
  • TMS
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Neinvazivní postup, který využívá stejnosměrné elektrické proudy ke stimulaci mozku. Konstantní proud nízké intenzity prochází dvěma elektrodami umístěnými na hlavě.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v baterii Western Aphasia (WAB) Aphasia (AQ) a jazykových kvótách (LQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí Western Aphasia Battery Bedside Version. Vyšší skóre je lepší. Rozsah 0-100.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) k posouzení funkčního výsledku u cévní mozkové příhody, která využívá strukturovaný rozhovor k systematickému přiřazení subjektů MRS stupně 0-5, stupeň 5 je těžké postižení, stupeň 0 nejsou žádné příznaky
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna neurologického výsledku (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). 15bodový test k posouzení neurologických deficitů souvisejících s mrtvicí, každá položka byla hodnocena 3-5 stupni s 0 jako normální.
Výchozí stav, 3 měsíce
Funkční konektivita EEG a TMS-EEG
Časové okno: Základní linie
Bude měřen výkon EEG ve vysokofrekvenčních a nízkofrekvenčních pásmech a budou vytvořeny mapy hustoty výkonu. Budou měřeny potenciály a oscilace vyvolané TMS.
Základní linie
Strukturální konektivita založená na MRI.
Časové okno: Základní linie
Mikrostrukturní integrita sítí bude kvantifikována pomocí difuzně vážených zobrazovacích metrik, jako je střední difuzivita.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-012185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení