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TMS-EEG per l'eccitabilità corticale

20 maggio 2024 aggiornato da: Zafer Keser, Mayo Clinic

Stimolazione cerebrale non invasiva accoppiata con elettroencefalogramma per la valutazione dell'eccitabilità corticale

Questo studio di ricerca è stato condotto per esaminare la sicurezza e il vantaggio diagnostico di condurre un EEG TMS (stimolazione magnetica transcranica) misurato prima e dopo una breve sessione di stimolazione sperimentale utilizzando dispositivi sperimentali TMS ripetitivi o stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione - Ictus:

- Lesioni cerebrali acquisite come ictus ischemico o emorragico o lesioni cerebrali traumatiche.

Criteri di inclusione - Controlli sani:

- Nessun disturbo neurologico attivo noto.

Criteri di esclusione - Ictus:

  • Gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o TMS inclusi oggetti metallici impiantati.
  • Instabilità medica o incapacità di collaborare durante lo studio valutata dal medico curante per partecipare allo studio.
  • Afasia grave.
  • Storia dell'epilessia.
  • Storia di depressione attiva o depressione resistente al trattamento.
  • Storia della schizofrenia.

Criteri di esclusione - Controlli sani:

  • Gravidanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o TMS inclusi oggetti metallici impiantati.
  • Storia di lesioni cerebrali acquisite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti non colpiti da ictus
I soggetti riceveranno fino a 30 minuti di simulazione focale con TMS o tDCS somministrati a una posizione del cervello all'interno dei protocolli di sicurezza standard
Test diagnostico: Elettroencefalogramma
Un test di routine che prevede l'applicazione di piccoli fili alla testa per leggere l'attività elettrica del cervello
Altri nomi:
  • EEG
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
Procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. Una bobina elettromagnetica viene posizionata contro il cuoio capelluto vicino alla fronte. L'elettromagnete eroga in modo indolore impulsi magnetici ripetitivi per simulare le cellule nervose nel cervello.
Altri nomi:
  • TMS
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua
Procedura non invasiva che utilizza correnti elettriche dirette per stimolare il cervello. Una corrente costante a bassa intensità viene fatta passare attraverso due elettrodi posti sulla testa.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: Soggetti con ictus
I soggetti riceveranno fino a 30 minuti di stimolazione focale con TMS o tDCS somministrati a una posizione del cervello all'interno dei protocolli di sicurezza standard
Test diagnostico: Elettroencefalogramma
Un test di routine che prevede l'applicazione di piccoli fili alla testa per leggere l'attività elettrica del cervello
Altri nomi:
  • EEG
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica
Procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. Una bobina elettromagnetica viene posizionata contro il cuoio capelluto vicino alla fronte. L'elettromagnete eroga in modo indolore impulsi magnetici ripetitivi per simulare le cellule nervose nel cervello.
Altri nomi:
  • TMS
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua
Procedura non invasiva che utilizza correnti elettriche dirette per stimolare il cervello. Una corrente costante a bassa intensità viene fatta passare attraverso due elettrodi posti sulla testa.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della batteria dell'afasia occidentale (WAB) Afasia (AQ) e quozienti linguistici (LQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato utilizzando la versione sul comodino della batteria per l'afasia occidentale. Il punteggio più alto è migliore. Variava da 0 a 100.
Basale, 3 mesi
Modifica nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato utilizzando la scala Rankin modificata (MRS) per valutare la misura dell'esito funzionale nell'ictus che utilizza un'intervista strutturata per assegnare ai soggetti i gradi MRS 0-5 in modo sistematico, il grado 5 è disabilità grave, il grado 0 è assenza di sintomi
Basale, 3 mesi
Cambiamento dell'esito neurologico (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurato utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). Test di 15 elementi per valutare i deficit neurologici correlati all'ictus, ogni elemento valutato con 3-5 gradi con 0 come normale.
Basale, 3 mesi
Connettività funzionale EEG e TMS-EEG
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà misurata la potenza EEG nelle bande di alta e bassa frequenza e verranno create mappe di densità di potenza. Saranno misurati i potenziali evocati e le oscillazioni TMS.
Linea di base
Connettività strutturale basata sulla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Linea di base
L'integrità microstrutturale delle reti sarà quantificata utilizzando metriche di imaging pesate in diffusione come la diffusività media.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-012185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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