Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS-EEG dla pobudliwości korowej

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Zafer Keser, Mayo Clinic

Elektroencefalogram sprzężony z nieinwazyjną stymulacją mózgu do oceny pobudliwości korowej

Niniejsze badanie naukowe ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i korzyści diagnostycznych wynikających z przeprowadzenia TMS (przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) -EEG mierzonego przed i po krótkiej sesji stymulacji eksperymentalnej przy użyciu powtarzalnych urządzeń badawczych TMS lub przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia — udar mózgu:

- Nabyte uszkodzenie mózgu, takie jak udar niedokrwienny lub krwotoczny lub urazowe uszkodzenie mózgu.

Kryteria włączenia — zdrowe kontrole:

- Brak znanych czynnych zaburzeń neurologicznych.

Kryteria wykluczenia — udar:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI lub TMS, w tym wszczepionych metalowych przedmiotów.
  • Niestabilność medyczna lub niezdolność do współpracy podczas badania w ocenie lekarza prowadzącego do udziału w badaniu.
  • Ciężka afazja.
  • Historia epilepsji.
  • Historia aktywnej depresji lub depresji opornej na leczenie.
  • Historia schizofrenii.

Kryteria wykluczenia — zdrowe kontrole:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI lub TMS, w tym wszczepionych metalowych przedmiotów.
  • Historia nabytego uszkodzenia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby bez udaru
Badani otrzymają do 30 minut ogniskowej symulacji z TMS lub tDCS podawanymi do jednej lokalizacji mózgu w ramach standardowych protokołów bezpieczeństwa
Test diagnostyczny: Elektroencefalogram
Rutynowe badanie polegające na podłączeniu do głowy małych drutów w celu odczytania aktywności elektrycznej mózgu
Inne nazwy:
  • EEG
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. Cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy w pobliżu czoła. Elektromagnes bezboleśnie dostarcza powtarzające się impulsy magnetyczne w celu symulacji komórek nerwowych w mózgu.
Inne nazwy:
  • TMS
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca bezpośrednie prądy elektryczne do stymulacji mózgu. Przez dwie elektrody umieszczone na głowie przepływa stały prąd o niskim natężeniu.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: Osoby z udarem
Pacjenci otrzymają do 30 minut ogniskowej stymulacji za pomocą TMS lub tDCS podawanej do jednego miejsca w mózgu w ramach standardowych protokołów bezpieczeństwa
Test diagnostyczny: Elektroencefalogram
Rutynowe badanie polegające na podłączeniu do głowy małych drutów w celu odczytania aktywności elektrycznej mózgu
Inne nazwy:
  • EEG
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. Cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy w pobliżu czoła. Elektromagnes bezboleśnie dostarcza powtarzające się impulsy magnetyczne w celu symulacji komórek nerwowych w mózgu.
Inne nazwy:
  • TMS
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca bezpośrednie prądy elektryczne do stymulacji mózgu. Przez dwie elektrody umieszczone na głowie przepływa stały prąd o niskim natężeniu.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w baterii zachodniej afazji (WAB) Afazja (AQ) i współczynniki językowe (LQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmierzono przy użyciu nocnej wersji akumulatorowej Western Aphasia. Wyższy wynik jest lepszy. Zakres od 0-100.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) do oceny funkcjonalnej miary wyniku udaru, która wykorzystuje ustrukturyzowany wywiad w celu przypisania pacjentom stopni 0-5 MRS w systematyczny sposób, stopień 5 to ciężka niesprawność, stopień 0 to brak objawów
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku neurologicznego (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone przy użyciu skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS). Test składający się z 15 pozycji do oceny deficytów neurologicznych związanych z udarem, każda pozycja oceniana na 3-5 stopni, gdzie 0 jest normalne.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Łączność funkcjonalna EEG i TMS-EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzona zostanie moc EEG w pasmach wysokich i niskich częstotliwości oraz stworzone zostaną mapy gęstości mocy. Zostaną zmierzone potencjały wywołane TMS i oscylacje.
Linia bazowa
Łączność strukturalna oparta na MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Integralność mikrostrukturalna sieci zostanie określona ilościowo za pomocą metryk obrazowania ważonych dyfuzją, takich jak średnia dyfuzyjność.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-012185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami