TMS-EEG pro kortikální excitabilitu
20. května 2024 aktualizováno: Zafer Keser, Mayo Clinic
Neinvazivní mozková stimulace spojená s elektroencefalogramem pro posouzení kortikální excitability
Tato výzkumná studie se provádí, aby se podívala na bezpečnostní a diagnostický přínos provádění TMS (transkraniální magnetická stimulace)-EEG měřeného před a po krátké experimentální stimulaci pomocí testovacích zařízení s opakovaným TMS nebo transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Zafer Keser
- Telefonní číslo: 507-538-1036
- E-mail: keser.zafer@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí – zdvih:
- Získané poranění mozku, jako je ischemická nebo hemoragická mrtvice nebo traumatické poranění mozku.
Kritéria zahrnutí – zdravé kontroly:
- Žádná známá aktivní neurologická porucha.
Kritéria vyloučení – zdvih:
- Těhotenství
- Kontraindikace MRI nebo TMS včetně kovových implantovaných předmětů.
- Zdravotní nestabilita nebo neschopnost spolupracovat během studie podle posouzení ošetřujícího lékaře k účasti ve studii.
- Těžká afázie.
- Anamnéza epilepsie.
- Anamnéza aktivní deprese nebo deprese rezistentní na léčbu.
- Historie schizofrenie.
Kritéria vyloučení – zdravé kontroly:
- Těhotenství
- Kontraindikace MRI nebo TMS včetně kovových implantovaných předmětů.
- Anamnéza získaného poranění mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty bez mrtvice
Subjekty obdrží až 30 minut fokální simulace s buď TMS nebo tDCS podávaným do jednoho místa v mozku v rámci standardních bezpečnostních protokolů
|
Rutinní test, který zahrnuje připojení malých drátů k hlavě pro čtení elektrické aktivity mozku
Ostatní jména:
Neinvazivní postup, který využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku.
Elektromagnetická cívka je umístěna proti pokožce hlavy v blízkosti čela.
Elektromagnet bezbolestně dodává opakující se magnetické pulsy pro simulaci nervových buněk v mozku.
Ostatní jména:
Neinvazivní postup, který využívá stejnosměrné elektrické proudy ke stimulaci mozku.
Konstantní proud nízké intenzity prochází dvěma elektrodami umístěnými na hlavě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Předměty mrtvice
Subjekty dostanou až 30 minut fokální stimulace s TMS nebo tDCS podanou do jedné oblasti mozku v rámci standardních bezpečnostních protokolů
|
Rutinní test, který zahrnuje připojení malých drátů k hlavě pro čtení elektrické aktivity mozku
Ostatní jména:
Neinvazivní postup, který využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku.
Elektromagnetická cívka je umístěna proti pokožce hlavy v blízkosti čela.
Elektromagnet bezbolestně dodává opakující se magnetické pulsy pro simulaci nervových buněk v mozku.
Ostatní jména:
Neinvazivní postup, který využívá stejnosměrné elektrické proudy ke stimulaci mozku.
Konstantní proud nízké intenzity prochází dvěma elektrodami umístěnými na hlavě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v baterii Western Aphasia (WAB) Aphasia (AQ) a jazykových kvótách (LQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí Western Aphasia Battery Bedside Version.
Vyšší skóre je lepší.
Rozsah 0-100.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí modifikované Rankinovy škály (MRS) k posouzení funkčního výsledku u cévní mozkové příhody, která využívá strukturovaný rozhovor k systematickému přiřazení subjektů MRS stupně 0-5, stupeň 5 je těžké postižení, stupeň 0 nejsou žádné příznaky
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna neurologického výsledku (NIHSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Měřeno pomocí škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
15bodový test k posouzení neurologických deficitů souvisejících s mrtvicí, každá položka byla hodnocena 3-5 stupni s 0 jako normální.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Funkční konektivita EEG a TMS-EEG
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřen výkon EEG ve vysokofrekvenčních a nízkofrekvenčních pásmech a budou vytvořeny mapy hustoty výkonu.
Budou měřeny potenciály a oscilace vyvolané TMS.
|
Základní linie
|
|
Strukturální konektivita založená na MRI.
Časové okno: Základní linie
|
Mikrostrukturní integrita sítí bude kvantifikována pomocí difuzně vážených zobrazovacích metrik, jako je střední difuzivita.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-012185
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .