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TMS-EEG für kortikale Erregbarkeit

20. Mai 2024 aktualisiert von: Zafer Keser, Mayo Clinic

Elektroenzephalogramm-gekoppelte nicht-invasive Hirnstimulation zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und den diagnostischen Nutzen der Durchführung eines TMS-EEG (transkranielle Magnetstimulation) zu untersuchen, gemessen vor und nach einer kurzen experimentellen Stimulationssitzung mit Prüfgeräten für repetitives TMS oder transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien – Schlaganfall:

- Erworbene Hirnverletzung wie ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung.

Einschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen:

- Keine bekannte aktive neurologische Störung.

Ausschlusskriterien – Schlaganfall:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT oder TMS, einschließlich metallischer implantierter Objekte.
  • Medizinische Instabilität oder Unfähigkeit, während der Studie zu kooperieren, wie vom behandelnden Arzt zur Teilnahme an der Studie beurteilt.
  • Schwere Aphasie.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Vorgeschichte einer aktiven Depression oder einer behandlungsresistenten Depression.
  • Geschichte der Schizophrenie.

Ausschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT oder TMS, einschließlich metallischer implantierter Objekte.
  • Vorgeschichte einer erworbenen Hirnverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-Schlaganfall-Themen
Die Probanden erhalten bis zu 30 Minuten lang eine fokale Simulation mit entweder TMS oder tDCS, die im Rahmen standardmäßiger Sicherheitsprotokolle an einer Gehirnstelle verabreicht wird
Diagnosetest: Elektroenzephalogramm
Ein Routinetest, bei dem kleine Drähte am Kopf befestigt werden, um die elektrische Aktivität des Gehirns abzulesen
Andere Namen:
  • EEG
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
Nichtinvasives Verfahren, bei dem Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn eingesetzt werden. Eine elektromagnetische Spule wird auf der Kopfhaut in der Nähe der Stirn platziert. Der Elektromagnet gibt schmerzlos wiederholte Magnetimpulse ab, um Nervenzellen im Gehirn zu simulieren.
Andere Namen:
  • TMS
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation
Nichtinvasives Verfahren, bei dem Gleichstrom zur Stimulation des Gehirns eingesetzt wird. Ein konstanter Strom geringer Intensität wird durch zwei Elektroden geleitet, die am Kopf angebracht sind.
Andere Namen:
  • tDCS
Experimental: Schlaganfall-Themen
Die Probanden erhalten bis zu 30 Minuten lang eine fokale Stimulation mit TMS oder tDCS, die im Rahmen standardmäßiger Sicherheitsprotokolle an einer Gehirnstelle verabreicht wird
Diagnosetest: Elektroenzephalogramm
Ein Routinetest, bei dem kleine Drähte am Kopf befestigt werden, um die elektrische Aktivität des Gehirns abzulesen
Andere Namen:
  • EEG
Verfahren: Transkranielle Magnetstimulation
Nichtinvasives Verfahren, bei dem Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn eingesetzt werden. Eine elektromagnetische Spule wird auf der Kopfhaut in der Nähe der Stirn platziert. Der Elektromagnet gibt schmerzlos wiederholte Magnetimpulse ab, um Nervenzellen im Gehirn zu simulieren.
Andere Namen:
  • TMS
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation
Nichtinvasives Verfahren, bei dem Gleichstrom zur Stimulation des Gehirns eingesetzt wird. Ein konstanter Strom geringer Intensität wird durch zwei Elektroden geleitet, die am Kopf angebracht sind.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Western Aphasia Battery (WAB), der Aphasie (AQ) und des Sprachquotienten (LQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen mit der Western Aphasia Battery-Bedside-Version. Eine höhere Punktzahl ist besser. Bereich von 0-100.
Ausgangswert: 3 Monate
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen mit der Modified Rankin Scale (MRS) zur Beurteilung des funktionellen Ergebnismaßes bei Schlaganfall, wobei ein strukturiertes Interview genutzt wird, um den Probanden systematisch die MRS-Klassen 0–5 zuzuordnen, wobei Grad 5 eine schwere Behinderung bedeutet und Grad 0 überhaupt keine Symptome bedeutet
Ausgangswert: 3 Monate
Veränderung des neurologischen Ergebnisses (NIHSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS). 15-Punkte-Test zur Beurteilung schlaganfallbedingter neurologischer Defizite, jeder Punkt wurde mit 3–5 Punkten bewertet, wobei 0 als normal galt.
Ausgangswert: 3 Monate
EEG- und TMS-EEG-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die EEG-Leistung in Hoch- und Niederfrequenzbändern wird gemessen und Leistungsdichtekarten erstellt. TMS-evozierte Potentiale und Oszillationen werden gemessen.
Grundlinie
MRT-basierte strukturelle Konnektivität.
Zeitfenster: Grundlinie
Die mikrostrukturelle Integrität der Netzwerke wird mithilfe diffusionsgewichteter Bildgebungsmetriken wie der mittleren Diffusivität quantifiziert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-012185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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