Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po léčbě: Vliv na motorické zhoršení účinnosti spánku u SCI (zkouška OPTIMISE SCI)

5. prosince 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato randomizovaná klinická studie porovná tři skupiny jedinců s cervikálním/hrudním, úplným nebo neúplným poraněním míchy (SCI), kteří podstoupí: (i) časnou terapii CPAP při léčbě středně těžkých až těžkých poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBDs ) mezi dospělými 6 týdnů po SCI; (ii) odložená terapie CPAP při léčbě středně těžkých až těžkých SRBD u dospělých po 22 týdnech po SCI; a (iii) žádná léčba, protože buď mají mírnou nebo žádnou SRBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Nábor
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící dospělí (18 let nebo starší)
  • Akutní (≤ 30 dnů po poranění), cervikální/hrudní (úroveň poranění C2 až T12), kompletní nebo neúplná (AIS A až D) SCI
  • Neléčen na spánkovou apnoe před nástupem poškození míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatické onemocnění míchy s rizikem neurologické progrese (např. demyelinizační onemocnění páteře, jako je neuromyelitis optica a roztroušená skleróza, malignita míchy)
  • Doprovodná onemocnění centrálního nervového systému
  • Chronická bolest před zraněním
  • Jiná již existující onemocnění centrálního nervového systému
  • Významné psychiatrické poruchy s nedávnou epizodou exacerbace
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Současné zneužívání látek
  • Známá anamnéza primární hypersomnie nebo sekundární hypersomnie jakékoli příčiny kromě SRBD (např. hypotyreóza, středně těžká nebo těžká anémie z nedostatku železa, infekce, deprese, selhání ledvin, syndrom chronické únavy, neurodegenerativní onemocnění a myotonická dystrofie)
  • Epilepsie
  • Nedostatek vitaminu B12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina časné terapie CPAP
Jedinci s diagnózou středně těžkých až těžkých poruch dýchání souvisejících se spánkem (SRBD), kteří zahájí léčbu CPAP během prvních 6 týdnů po SCI.
Přístroj: Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro středně těžké až těžké poruchy dýchání související se spánkem.
Aktivní komparátor: Skupina zpožděné terapie CPAP
Jedinci s diagnózou středně těžkých až těžkých SRBD, kteří začnou s léčbou CPAP v 5. měsíci po SCI.
Přístroj: Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro středně těžké až těžké poruchy dýchání související se spánkem.
Žádný zásah: Skupina non-CPAP terapie
Jedinci, u kterých je diagnostikována žádná nebo mírná SRBD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) motorického dílčího skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Motorické hodnocení svalů na horních a dolních končetinách (100: normální; 0: úplná paréza)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna v mezinárodní z výchozí hodnoty na 6 měsíců po náboru Standardy pro neurologickou klasifikaci SCI (ISNCSCI) senzorické podskóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Senzorické hodnocení dermatomů na horních a dolních končetinách (224: normální; 0: žádná senzorická funkce)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna v měření nezávislosti míchy (SCIM) – verze III – skóre od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
SCIM skóre se pohybuje od 0 do 100 a zahrnuje následující dílčí skóre: sebepéče (0-20); řízení dýchání a svěračů (0-40); pohyblivost (0-40).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre FSS se pohybuje od 9 (normální) do 56 (nejzávažnější stupeň únavy)
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna skóre deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre DASS-21 se pohybuje od 0 (normální) do 42 (nejzávažnější příznaky deprese, úzkosti a stresu).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, což znamená: 0-4 je normální nebo minimální; 5-9, pokud je osoba v mírné depresi; 10-14, pokud je osoba středně depresivní; 15-19, pokud má osoba středně těžkou depresi; a 20-27, pokud je osoba v těžké depresi.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna ve spánkové škále lékařských výsledků (MOS-SS) od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre pro poruchy spánku, chrápání, respirační problémy, přiměřenost spánku a denní ospalost se pohybují od 0 (normální) do 100.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (test MoCA) od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru
Skóre testu MoCA se pohybuje od 0 do 30 (normální).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-6214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

UHN REB musí schválit jakýkoli plán sdílení dat z tohoto RCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení