Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter behandling: Indvirkning på motorisk svækkelse af søvneffektivitet i SCI (OPTIMISE SCI Trial)

5. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne tre grupper af individer med cervikal/thorax, komplet eller ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), som vil gennemgå: (i) tidlig CPAP-terapi i behandlingen af ​​moderat til svær søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er). ) blandt voksne 6 uger efter SCI; (ii) forsinket CPAP-terapi i behandlingen af ​​moderat til svær SRBD blandt voksne 22 uger efter SCI; og (iii) ingen behandling, da de enten har mild eller ingen SRBD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Rekruttering
        • KITE Toronto Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne (18 år eller ældre)
  • Akut (≤ 30 dage efter skade), cervikal/thorax (skadeniveau ved C2 til T12), komplet eller ufuldstændig (AIS A til D) SCI
  • Ikke at blive behandlet for søvnapnø før rygmarvsnedsættelsen debuterede.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk rygmarvssygdom med risiko for neurologisk progression (f.eks. demyeliniserende rygsøjlesygdomme såsom neuromyelitis optica og multipel sklerose, malignitet i rygmarven)
  • Samtidige sygdomme i centralnervesystemet
  • Kroniske smerter før skaden
  • Andre allerede eksisterende sygdomme i centralnervesystemet
  • Betydelige psykiatriske lidelser med nylig episode med eksacerbation
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Nuværende stofmisbrug
  • Kendt historie med primær hypersomni eller sekundær hypersomni af enhver årsag undtagen SRBD'er (f.eks. hypothyroidisme, moderat eller svær jernmangelanæmi, infektioner, depression, nyresvigt, kronisk træthedssyndrom, neurodegenerative sygdomme og myotonisk dystrofi)
  • Epilepsi
  • Vitamin B12 mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig CPAP-terapigruppe
Personer diagnosticeret med moderat til svær søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD'er), som vil starte CPAP-behandling inden for de første 6 uger efter SCI.
Enhed: Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til moderat til svær søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Aktiv komparator: Forsinket CPAP-terapigruppe
Personer diagnosticeret med moderat til svær SRBD, som vil begynde på CPAP-behandling i den 5. måned efter SCI.
Enhed: Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi til moderat til svær søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Ingen indgriben: Ikke-CPAP terapigruppe
Personer, der er diagnosticeret med ingen eller mild SRBD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI (ISNCSCI) motorisk subscore fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Motorisk vurdering af muskler i øvre og nedre ekstremiteter (100: normal; 0: fuldstændig parese)
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i International fra baseline til 6 måneder efter rekruttering Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) sensorisk subscore
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Sensorisk vurdering af dermatomer i de øvre og nedre ekstremiteter (224: normal; 0: ingen sensorisk funktion)
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i Spinal Cord Independence Measure (SCIM) - version III - score fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
SCIM-scorerne varierer fra 0 til 100 og inkluderer følgende subscores: egenomsorg (0-20); respiration og sphincter management (0-40); mobilitet (0-40).
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
FSS-scorerne varierer fra 9 (normal) til 56 (den mest alvorlige grad af træthed)
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i Depression, Angst & Stress Scales-21 (DASS-21) score fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
DASS-21-scorerne varierer fra 0 (normal) til 42 (de mest alvorlige symptomer på depression, angst og stress).
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
PHQ-9-scorerne varierer fra 0 til 27, hvilket betyder: 0-4 er den normale eller minimale; 5-9 hvis personen er lettere deprimeret; 10-14 hvis personen er moderat deprimeret; 15-19 hvis personen har en moderat svær depression; og 20-27, hvis personen er svært deprimeret.
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i medicinske resultater, undersøgelse af søvnskala (MOS-SS) fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Score for søvnforstyrrelser, snorken, luftvejsproblemer, søvntilstrækkelighed og søvnighed i dagtimerne varierer fra 0 (normal) til 100.
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA test) score fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering
MoCA-testresultaterne varierer fra 0 til 30 (normalt).
Fra baseline til 6 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-6214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

UHN REB skal godkende enhver plan om at dele data fra denne RCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger