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Risultati dopo il trattamento: impatto sulla compromissione motoria dell'efficienza del sonno nella SCI (studio OPTIMISE SCI)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio clinico randomizzato confronterà tre gruppi di individui con lesione cervicale/toracica, completa o incompleta del midollo spinale (SCI) che saranno sottoposti a: (i) terapia CPAP precoce nella gestione dei disturbi respiratori del sonno da moderati a severi (SRBD) ) tra gli adulti a 6 settimane dopo la LM; (ii) terapia CPAP ritardata nella gestione di SRBD da moderati a gravi tra gli adulti a 22 settimane dopo la SCI; e (iii) nessun trattamento in quanto hanno SRBD lieve o assente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Reclutamento
        • KITE Toronto Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese (dai 18 anni in su)
  • LM acuta (≤ 30 giorni dopo la lesione), cervicale/toracica (livello della lesione da C2 a T12), completa o incompleta (AIS da A a D)
  • Non essere trattato per l'apnea notturna prima dell'insorgenza della compromissione del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia del midollo spinale non traumatica a rischio di progressione neurologica (ad esempio, malattie demielinizzanti della colonna vertebrale come la neuromielite ottica e la sclerosi multipla, tumori maligni del midollo spinale)
  • Malattie concomitanti del sistema nervoso centrale
  • Dolore cronico pretraumatico
  • Altre malattie preesistenti del sistema nervoso centrale
  • Disturbi psichiatrici significativi con recente episodio di esacerbazione
  • Malattie neuromuscolari
  • Abuso di sostanze attuali
  • Storia nota di ipersonnia primaria o ipersonnia secondaria di qualsiasi causa ad eccezione di SRBD (ad esempio, ipotiroidismo, anemia da carenza di ferro moderata o grave, infezioni, depressione, insufficienza renale, sindrome da stanchezza cronica, malattie neurodegenerative e distrofia miotonica)
  • Epilessia
  • Carenza di vitamina B12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia CPAP precoce
Individui con diagnosi di disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) da moderati a gravi che inizieranno la terapia CPAP entro le prime 6 settimane dopo la SCI.
Dispositivo: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Terapia a pressione positiva continua (CPAP) per i disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia CPAP ritardata
Individui con diagnosi di SRBD da moderato a grave che inizieranno la terapia CPAP al 5° mese dopo la SCI.
Dispositivo: Terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Terapia a pressione positiva continua (CPAP) per i disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi.
Nessun intervento: Gruppo di terapia non CPAP
Individui a cui viene diagnosticato un SRBD assente o lieve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sottopunteggio motorio degli standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI (ISNCSCI) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Valutazione motoria dei muscoli degli arti superiori e inferiori (100: normale; 0: paresi completa)
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Variazione in International dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento Standards for Neurological Classification of SCI (ISNCSCI) subscore sensoriale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Valutazione sensoriale dei dermatomi degli arti superiori e inferiori (224: normale; 0: nessuna funzione sensoriale)
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Variazione della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM) - versione III - punteggio dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
I punteggi SCIM variano da 0 a 100 e includono i seguenti sottopunteggi: cura di sé (0-20); respirazione e gestione dello sfintere (0-40); mobilità (0-40).
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di gravità della fatica (FSS) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
I punteggi FSS variano da 9 (normale) a 56 (il grado più grave di affaticamento)
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Variazione del punteggio Depression, Anxiety & Stress Scales- 21 (DASS-21) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
I punteggi DASS-21 variano da 0 (normale) a 42 (sintomi più gravi di depressione, ansia e stress).
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
I punteggi PHQ-9 variano da 0 a 27, il che significa: 0-4 è il valore normale o minimo; 5-9 se la persona è leggermente depressa; 10-14 se la persona è moderatamente depressa; 15-19 se la persona ha una depressione moderatamente grave; e 20-27 se la persona è gravemente depressa.
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Change in Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) dal basale a 6 mesi dopo il reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
I punteggi per i disturbi del sonno, il russamento, i problemi respiratori, l'adeguatezza del sonno e le dimensioni della sonnolenza diurna vanno da 0 (normale) a 100.
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Modifica del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (test MoCA) dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione
I punteggi dei test MoCA variano da 0 a 30 (normale).
Dal basale a 6 mesi dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julio C Furlan, MD, FRCPC, KITE Research Institute, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-6214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'UHN REB deve approvare qualsiasi piano per condividere i dati da questo RCT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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